Vertaling van "entsprechend seiner zweckbestimmung montieren oder " (Duits → Nederlands) :

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling assembleert of aanpast.

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

Diese Verringerung muss nämlich bei der Prüfung der Lage des Betroffenen hinsichtlich eines Referenzberufes erwiesen sein, insbesondere unter Berücksichtigung seiner « Position » und « Ausbildung » sowie seines Berufes oder der verschiedenen Berufe, die er entsprechend seiner Berufsausbildung hätte ausüben können.
Die vermindering dient immers te worden bepaald door de situatie van de betrokkene te toetsen aan een referteberoep, waarbij met name rekening wordt gehouden met zijn « stand » en « opleiding », alsook met zijn beroep of de verschillende beroepen die hij gelet op zijn beroepsopleiding zou kunnen uitoefenen.

Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.
Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.
Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

1. Die in Artikel 2 Absatz 1 genannten Produkte dürfen nur dann bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn sie bei sachgemäßer Instandhaltung und Verwendung entsprechend ihrer Zweckbestimmung weder die Gesundheit und die Sicherheit von Personen und Sachen noch die Umwelt gefährden und zugleich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des Anhangs I erfüllen.
2. De in artikel 2, lid 1, bedoelde producten mogen alleen aangeboden of in bedrijf gesteld worden als zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid en de veiligheid van personen, eigendommen of het milieu, wanneer zij correct worden onderhouden en voor het beoogde doel worden gebruikt , en alleen op voorwaarde dat zij aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I voldoen.

Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der translationalen und angewandten Forschung (z. B. zur Krebsforschung oder Impfstoffentwicklung) bestimmten Tierlinie (einschließlich der Kreuzung zweier Linien) verwendet werden, sollten entsprechend der Zweckbestimmung, für die sie geschaffen wurden, erfasst werden.
Dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen) die bestemd is om voor omzettinggerichte of toegepast-wetenschappelijke doeleinden (bijv. kankeronderzoek, ontwikkeling van vaccins) te worden gebruikt, moeten worden gerapporteerd onder het doel waarvoor de lijn wordt geschapen.

die Ausgaben entsprechend ihrer Zweckbestimmung nach den Übertragungsvereinbarungen oder gegebenenfalls den entsprechenden sektorspezifischen Vorschriften verwendet wurden,
de uitgaven zijn gebruikt voor het beoogde doel als omschreven in de delegatieovereenkomsten, of in voorkomend geval in de desbetreffende sectorspecifieke regelgeving.

ii)die Ausgaben entsprechend ihrer Zweckbestimmung nach den Übertragungsvereinbarungen oder gegebenenfalls den entsprechenden sektorspezifischen Vorschriften verwendet wurden,
ii)de uitgaven zijn gebruikt voor het beoogde doel als omschreven in de delegatieovereenkomsten, of in voorkomend geval in de desbetreffende sectorspecifieke regelgeving.

(3) Nach der gemäß Absatz 2 abgegebenen Mitteilung eines potenziellen Mitglieds genehmigt der betreffende Mitgliedstaat entsprechend seiner verfassungsmäßigen Struktur dessen Teilnahme an dem EVTZ, es sei denn, dass die Teilnahme seines Erachtens im Widerspruch zu dieser Verordnung oder seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften, einschließlich der Befugnisse und Aufgaben des potenziellen Mitglieds, steht oder dass die Teilnahme aus Gründen des öffentlichen Interesses oder der öffentlichen Ordnung dieses Mitgliedstaats nicht gerechtfertigt ist.
3. Na kennisgeving krachtens lid 2 door een kandidaat-lid stemt de betrokken lidstaat, rekening houdend met zijn constitutionele bestel, in met de deelneming van het kandidaat-lid aan de EGTS, tenzij de lidstaat van oordeel is dat deze deelneming niet in overeenstemming is met deze verordening of met zijn nationale wetgeving, ook wat betreft de bevoegdheden en taken van het kandidaat-lid, of dat deze deelneming niet gerechtvaardigd is om redenen van algemeen belang of openbare orde van die lidstaat.