Traduction de «entsprechen einschließlich unsachgemäßem gebrauch » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.
(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.

(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei Medikationsfehlern und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.
(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook schadelijke en onbedoelde gevolgen van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.

5. Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.
5. Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.

(a) Sammlung nützlicher Informationen für die Arzneimittelüberwachung, insbesondere über Nebenwirkungen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Irrtum bei der Einnahme,
(a) inzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, onder meer hun bijwerkingen op de mens, ook in geval van verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen en medicatiefouten; en

5. Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Buchstabe b genannten technischen Spezifikationen zu verweisen, so kann sie ein Angebot nicht mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Bauleistungen, Lieferungen oder Dienstleistungen entsprächen nicht den von ihr herangezogenen technischen Spezifikationen, sofern der Bieter in seinem Angebot des Auftraggebers mit geeigneten Mitteln – einschließlich der in Artikel 62 genannten – nachweist, dass die von ihm vorgeschlagenen Lösungen den Anforderungen der technischen Spezifikation, auf die Bezug genommen wurde, gleichermaßen entsprechen.
5. Wanneer een aanbestedende instantie gebruik maakt van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, onder b), genoemde technische specificaties, wijst zij een inschrijving niet af op grond van het feit dat de aangeboden werken, leveringen of diensten niet overeenstemmen met de betrokken technische specificaties, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel, inclusief de in artikel 62 bedoelde bewijsmiddelen, aantoont dat de voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze voldoen aan de in de technische specificaties gestelde eisen.

(16) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen bei normalen Anwendungsbedingungen, zulassungsüberschreitender Anwendung, unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, und sie sollten seine Qualität dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird.
(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.

Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei zulassungsgemäßer, aber auch jeder anderen Verwendung einschließlich Überdosierung, unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien oder bei beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.
Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, als gevolg van elk ander gebruik, waaronder overdosering, verkeerd gebruik, misbruik, medicatiefouten en gebruik tijdens onderzoek naar het geneesmiddel, en als gevolg van blootstelling tijdens het werk.

- die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich besonderer Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch und eines Vorschlags für die Etikettierung und Verpackung, der zumindest den Anforderungen von Anhang III entsprechen sollte.
- de voorwaarden voor het in de handel brengen van het produkt, met inbegrip van bijzondere voorwaarden voor gebruik en behandeling en een voorstel voor etikettering en verpakking, waarbij ten minste de volgens bijlage III vereiste gegevens moeten worden vermeld.

(5) Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Buchstabe b genannten technischen Spezifikationen zu verweisen, so kann sie ein Angebot nicht mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Bauleistungen, Lieferungen oder Dienstleistungen entsprächen nicht den von ihr herangezogenen technischen Spezifikationen, sofern der Bieter in seinem Angebot des Auftraggebers mit geeigneten Mitteln — einschließlich der in Artikel 62 genannten — nachweist, dass die von ihm vorgeschlagenen Lösungen den Anforderungen der technischen Spezifikation, auf die Bezug genommen wurde, gleichermaßen entsprechen.
5. Wanneer een aanbestedende instantie gebruikmaakt van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, onder b), genoemde technische specificaties, wijst zij een inschrijving niet af op grond van het feit dat de aangeboden werken, leveringen of diensten niet overeenstemmen met de betrokken technische specificaties, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel, inclusief de in artikel 62 bedoelde bewijsmiddelen, aantoont dat de voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze voldoen aan de in de technische specificaties gestelde eisen.