Vertaling van "enthaltenen medizinprodukte oder " (Duits → Nederlands) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

2. Der Antrag auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält eine Beurteilung der in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte durch eine benannte Stelle, die gemeinsam mit dem Antragsteller in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG ermittelt wird.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie.

Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.
Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.

(d) Maßnahmen, die darauf abzielen, die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch der Arzneimittel oder Medizinprodukte zu erleichtern, und auch für Klarheit hinsichtlich unterschiedlicher Namen, die für das gleiche Arzneimittel oder Medizinprodukt verwendet werden, sorgen;
(d) maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen, begrijpelijk is, met inbegrip van duidelijkheid in geval van verschillende namen voor hetzelfde geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht umfassen, so kann die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder mit der Richtlinie 90/385/EWG ersuchen, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, kan het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie verzoeken een advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG.