Traduction de «enthaltene daten sofern kein übergeordnetes öffentliches » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Unbeschadet Absatz 4 sind in den Antragsunterlagen enthaltene Daten, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an einer Offenlegung besteht, nicht öffentlich zugänglich, bevor eine Entscheidung über die klinische Prüfung getroffen wurde.
5. Onverminderd lid 4 zijn de gegevens in het aanvraagdossier niet openbaar toegankelijk voordat er een besluit is genomen over de klinische proef, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

5. Unbeschadet Absatz 4 sind in den Antragsunterlagen enthaltene Daten, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an einer Offenlegung besteht, nicht öffentlich zugänglich, bevor eine Entscheidung über die klinische Prüfung getroffen wurde.
5. Onverminderd lid 4 zijn de gegevens in het aanvraagdossier niet openbaar toegankelijk voordat er een besluit is genomen over de klinische proef, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

(3) Sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung von Informationen, die der beruflichen Geheimhaltungspflicht gemäß Absatz 1 unterliegen, besteht und unbeschadet der Fälle, in denen die Verbreitung nach Unions- oder nationalem Recht erforderlich ist, umfassen solche Informationen auch Informationen, deren Verbreitung Folgendes unterlaufen würde:
3. Tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt van onder het beroepsgeheim vallende informatie als bedoeld in lid 1, en onverminderd de gevallen waarin openbaarmaking op grond van Unie- of nationale wetgeving is vereist, omvat dergelijke informatie informatie waarvan de openbaarmaking het volgende in het gedrang zou brengen:

Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen, insbesondere durch Berücksichtigung des Status der Zulassung des Arzneimittels, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht.
de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder door rekening te houden met de status van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

Sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an einer Weitergabe besteht , sollten unter die Geheimhaltungspflicht Informationen fallen , die den Zweck von Inspektionen, Untersuchungen oder Audits, den Schutz geschäftlicher Interessen und den Schutz von Gerichtsverfahren und der Rechtsberatung beeinträchtigen würden.
Tenzij er sprake is van een hoger belang dat openbaarmaking rechtvaardigt, moet informatie die het doel van inspecties, onderzoeken of audits, de bescherming van commerciële belangen en de bescherming van gerechtelijke procedures en juridisch advies zou ondermijnen, ook onder het beroepsgeheim vallen.

2. Sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an ihrer Verbreitung besteht oder die Verbreitung kraft anderer Rechtsvorschriften der Union erforderlich ist , unterliegen diejenigen Informationen der Geheimhaltungspflicht gemäß Absatz 1, deren Verbreitung Folgendes beeinträchtigen würde:
2. Tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt, of openbaarmaking op grond van andere Uniewetgeving is vereist, omvat de in lid 1 bedoelde informatie die onder het beroepsgeheim valt, informatie waarvan de openbaarmaking het volgende in het gedrang zou brengen:

Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen, insbesondere durch Berücksichtigung des Status der Zulassung des Arzneimittels, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht ;
de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder door rekening te houden met de status van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt ;

2. Die Kommission kann aggregierte Daten und Informationen veröffentlichen, die aufgrund dieser Verordnung übermittelt wurden und insbesondere in den in Artikel 10 Absatz 3 genannten Analysen enthalten sind, sofern keine Einzelheiten in Bezug auf bestimmte Unternehmen und Anlagen preisgegeben werden und auch keine Rückschlüsse auf sie möglich sind.
2. De Commissie kan de overeenkomstig deze verordening toegezonden geïntegreerde gegevens en informatie bekend maken, met name in de context van de in artikel 10, lid 3, bedoelde analyses, op voorwaarde dat geen specifieke gegevens over afzonderlijke ondernemingen bekend worden gemaakt of kunnen worden afgeleid.

Die Überprüfung durch die Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 4 der Verordnung hat ergeben, dass auch bei Anhang V bestimmte Änderungen erforderlich sind. So sollte Magnesia in diesen Anhang aufgenommen werden, weil dieser Stoff die entsprechenden Kriterien erfüllt. Außerdem empfiehlt es sich, bestimmte Arten von Glas und keramische Fritten aufzunehmen, die nicht die Einstufungskriterien der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erfüllen und die zudem keine gefährlichen Bestandteile oberhalb der maßgeblichen Konzentrationsgrenzwerte enthalten, sofern keine wissenschaftlichen Daten vorliegen, die beweisen, dass diese Bestandteile nicht verfügbar sind.
Bij de krachtens artikel 138, lid 4, van de verordening door de Commissie uitgevoerde evaluatie is gebleken dat ook in bijlage V bepaalde wijzigingen dienen te worden aangebracht. Magnesia dient te worden toegevoegd, aangezien is vastgesteld dat deze stof aan de criteria voor opneming in bijlage V voldoet.

die folgenden Stoffe, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und vorausgesetzt, sie enthalten keine Bestandteile, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG erfüllen und in Konzentrationen über den niedrigsten geltenden Konzentrationsgrenzen gemäß der Richtlinie 1999/45/EG oder der Konzentrationsgrenze gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG vorliegen, sofern nicht anhand schlüssiger wissenschaftlicher Versuchsdaten nachgewiesen wird, dass diese Bestandteile über den gesamten Lebenszyklus des Stoffs nicht verfügbar sind und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden:
De volgende stoffen, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen en mits zij geen bestanddelen bevatten die aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen en die aanwezig zijn in hogere concentraties dan de laagste van de toepasselijke concentratiegrenswaarden zoals vermeld in Richtlijn 1999/45/EG of concentratiegrenswaarde zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, tenzij met afdoende wetenschappelijke experimentele gegevens is aangetoond dat deze bestanddelen gedurende de hele levenscyclus van de stof niet beschikbaar zijn en van deze gegevens is vastgesteld dat ze adequaat en betrouwbaar zijn: