Vertaling van "entfernte oder überdeckte individuelle erkennungsmerkmale " (Duits → Nederlands) :

die Verknüpfung — nach Chargen von Arzneimitteln — der Informationen über entfernte oder überdeckte individuelle Erkennungsmerkmale mit den Informationen über die gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmale, mit denen die betreffenden Arzneimittel für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG versehen wurden;
het per partij geneesmiddelen koppelen van de informatie over verwijderde of afgedekte unieke identificatiekenmerken aan de informatie over de gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken die op die geneesmiddelen zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG;

1. Bevor der Hersteller die Sicherheitsmerkmale vollständig oder teilweise entfernt oder überdeckt, überprüft er gemäß Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
1. Alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken in overeenstemming met artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, controleert de fabrikant:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.

Aus diesen Gründen sollte es dem Großhändler überlassen bleiben, ob er sich für die Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder, falls vorhanden, aggregierter Codes entscheidet und wann er die Überprüfung vornimmt, sofern er die Überprüfung aller individuellen Erkennungsmerkmale der Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko, die sich in seinem physischen Besitz befinden, gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung gewährleistet.
Om deze redenen dient het aan de groothandelaar te worden overgelaten of hij de afzonderlijke unieke identificatiekenmerken dan wel de geaggregeerde codes, indien beschikbaar, scant, of op welk tijdstip hij de controle verricht, op voorwaarde dat hij waarborgt dat alle unieke identificatiekenmerken van de fysiek in zijn bezit zijnde geneesmiddelen waarbij het gevaar voor vervalsing groter is, worden gecontroleerd, zoals wordt voorgeschreven door deze verordening.

4. Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst die Anwendungsprogrammierschnittstellen, die es den Großhändlern oder zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren.
4. Het systeem van gegevensbanken moet de interfaces voor applicatieprogrammering omvatten waardoor de groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn door middel van software zoekopdrachten in het systeem van gegevensbanken te plaatsen met het oog op de controle van de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken en de deactivering daarvan in het systeem van gegevensbanken.

(7c) Damit Patienten rechtzeitig vor den Risiken geschützt werden, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, sollte der Inhaber einer Herstellungserlaubnis, der freiwillig angebrachte Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, verpflichtet werden, diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, die so konzipiert sind, dass sie die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln ermöglichen, sobald diese Richtlinie in Kraft tritt.
(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.

ba) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis weist auf der Außenverpackung deutlich darauf hin, wenn die ursprünglichen Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt wurden.
(b bis) Indien originele veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk zijn verwijderd of afgedekt, vermeldt de houder van de vergunning voor vervaardiging dit duidelijk op de verpakking;

ca) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis weist auf der Außenverpackung deutlich darauf hin, wenn die ursprünglichen Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt wurden.
c bis) Indien originele veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt zijn, vermeldt de houder van de vergunning voor de vervaardiging dit duidelijk op de verpakking.

(2) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, sofern nicht die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(2) De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken mogen niet geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt worden, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan:

(2) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, sofern nicht die Identifizierbarkeit, Echtheit und Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel sichergestellt und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(2) De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken mogen niet geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt worden, tenzij de identificatie, authenticiteit en traceerbaarheid van de geneesmiddelen gewaarborgd zijn en aan de volgende voorwaarden is voldaan: