Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzepti
on und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und
geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfa
...[+++]lls die Auditbescheinigung(en).