Traduction de «einzelstaatliche bestimmungen gemäß diesem artikel fallendes arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Durchführungsverordnung.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening vanaf dat moment op dat geneesmiddel van toepassing.

(3) Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Verwendung und Erfahrung stützt.
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid op langdurig gebruik en ervaring berust .

3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für [ein spezifiziertes Anwendungsgebiet].
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel wordt de volgende verklaring opgenomen: “traditioneel kruidengeneesmiddel waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, te gebruiken bij [met name genoemde indicatie]”.

3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Anwendung und Erfahrung stützt.
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid afhangt van lang gebruik en ervaring.

In diesem Zusammenhang kann die Kommission Maßnahmen einleiten, die darauf ausgerichtet sind, allgemeine Kriterien für die Gleichwertigkeit gemäß den Bestimmungen der Artikel 22, 24, 25 und 26 aufzustellen, die gegenüber allen Drittländern angewandt werden und von den Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit angewandt werden müssen.
In dit verband kan de Commissie maatregelen treffen gericht op het verwezenlijken van algemene gelijkwaardigheidscriteria overeenkomstig de vereisten vastgelegd in de artikelen 22, 24, 25 en 26, die van toepassing zijn op alle derde landen en die door de lidstaten worden gebruikt voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid op nationaal niveau.

In diesem Zusammenhang kann die Kommission Maßnahmen einleiten, die darauf ausgerichtet sind, allgemeine Kriterien für die Gleichwertigkeit gemäß den Bestimmungen der Artikel 29, 30, und 32 aufzustellen, die gegenüber allen Drittländern angewandt werden und von den Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit angewandt werden müssen.
In dit verband kan de Commissie maatregelen treffen gericht op het verwezenlijken van algemene gelijkwaardigheidscriteria overeenkomstig de vereisten vastgelegd in de artikelen 29, 30 en 32, die van toepassing zijn op alle derde landen en die door de lidstaten worden gebruikt voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid op nationaal niveau.