Vertaling van "einzelnen preislich gestaffelten arzneimittel vorzulegen " (Duits → Nederlands) :

Die Hersteller und die Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen Bericht über das Absatzvolumen der einzelnen preislich gestaffelten Arzneimittel vorzulegen.
Producenten en exporteurs zijn verplicht de Commissie jaarlijks gegevens te verstrekken over de verkoop van elk gedifferentieerd geprijsd product.

Darüber hinausgehende Angaben (z.B. Beförderungsmittel, Handelswege und Chargennummern) sind den Zollbehörden zur Verfügung zu stellen, damit diese die preislich gestaffelten Arzneimittel leichter erkennen können.
Verdere informatie waarover de exporteur beschikt (vervoerswijze, handelsroute, serienummers...) dient ter beschikking te worden gesteld van de douaneautoriteiten zodat deze de gedifferentieerd geprijsde producten gemakkelijker kunnen identificeren.

Kontrolle des Ausfuhrvolumens der preislich gestaffelten Arzneimittel
Controle van het volume van de export van gedifferentieerd geprijsde producten

Hersteller und Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vorzulegen, der vertraulich behandelt wird.
Producenten en exporteurs dienen de Commissie jaarlijks gegevens te verstrekken over de verkoop van elk gedifferentieerd geprijsd product.

21. appelliert insbesondere an die Kommission, mit Unterstützung der EMEA die beschleunigten Genehmigungsverfahren zur Vermarktung von Arzneimitteln zu überprüfen, die als Reaktion auf die Krise entwickelt wurden, und diese unter anderem so anzupassen, dass den Unterschieden, die in Bezug auf die einzelnen Erregerstämme und Schweregrade der Grippe sowie die Zielgruppen der Impfung bestehen, Rechnung getragen wird, und dass bereits vor Ausbruch einer Pandemie vorschriftsmäßige klinische Versuche stattfinden, damit sichergestellt ist, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei der Verwendung solcher Arzneimittel für die jeweiligen Zielgruppen richtig bewertet wird, und gegebenenfalls geeignete Legislativvorschläge vorzulegen;
21. verzoekt de Commissie in het bijzonder om met steun van het EMA de vergunningsprocedures voor het versneld in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn ontworpen als respons op een gezondheidscrisis, te verbeteren – o.m. door ze geschikt te maken voor verschillende griepstammen, uiteenlopende niveaus van hevigheid en verschillen in doelgroepen – zodat de nodige klinische tests zijn uitgevoerd voordat een pandemie uitbreekt, teneinde te zorgen voor een volledige beoordeling van de met het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico-batenverhouding voor de relevante doelgroepen en indien nodig wetgevingsvoorstellen op dit gebied in te dienen;

„preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde.
„een gedifferentieerd geprijsd product”: een farmaceutisch product dat gebruikt wordt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I.

Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.