Traduction de «einwilligung nach aufklärung eingeholt werden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

aufgeklärte Einwilligung | aufgeklärte Zustimmung | Einverständniserklärung | Einwilligung nach Aufklärung | Patienteneinwilligung | Patienteninformation und Einwilligungserklärung | Zustimmung des Vorantragstellers
geïnformeerde toestemming | informed consent | op informatie gebaseerde toestemming | toestemming met kennis van zaken

freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
geïnformeerde toestemming

bei der Einwilligung nach Aufklärung helfen
ondersteuning bieden bij geïnformeerde toestemming

freie Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
vrije en geïnformeerde toestemming

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Hat der Minderjährige während der klinischen Prüfung gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats die rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterführen kann.
3. Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische proef volgens het recht van de betrokken lidstaat de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer die proefpersoon zijn deelname aan de klinische proef kan verderzetten.

3. Hat der Minderjährige während der klinischen Prüfung gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats die rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterführen kann.
3. Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische proef volgens het recht van de betrokken lidstaat de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer die proefpersoon zijn deelname aan de klinische proef kan verderzetten.

(7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.
7. Deze verordening laat het nationaal recht onverlet waarin wordt bepaald dat zowel de handtekening van de wilsonbekwame proefpersoon als de handtekening van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger op het formulier van de geïnformeerde toestemming moet worden geplaatst.

7. Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.
7. Deze verordening laat het nationaal recht onverlet waarin wordt bepaald dat zowel de handtekening van de wilsonbekwame proefpersoon als de handtekening van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger op het formulier van de geïnformeerde toestemming moet worden geplaatst.

Für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder beim seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder dem gesetzlichen Vertreter, je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich übergeben.
in het geval van andere proefpersonen wordt er door de onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen of, als dit eerder mogelijk is, van de proefpersoon en wordt de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de proefpersoon of aan zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger of, als dit eerder mogelijk is, aan de proefpersoon.

(2) Nach einer Intervention gemäß Absatz 1 wird die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 für die weitere Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung eingeholt und die Informationen werden zu folgenden Bedingungen bereitgestellt:
2. Na een interventie overeenkomstig lid 1, wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 29 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef voort te zetten en wordt informatie over de klinische proef gegeven overeenkomstig de volgende voorschriften:

für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder beim seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder dem gesetzlichen Vertreter , je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich übergeben.
in het geval van andere proefpersonen wordt er door de onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen of, als dit eerder mogelijk is, van de proefpersoon en wordt de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de proefpersoon of aan zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger of, als dit eerder mogelijk is, aan de proefpersoon.

2. Nach einer Intervention gemäß Absatz 1 wird die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 für die weitere Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung eingeholt und die Informationen werden zu folgenden Bedingungen bereitgestellt :
2. Na een interventie overeenkomstig lid 1, wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 29 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef voort te zetten en wordt informatie over de klinische proef gegeven overeenkomstig de volgende voorschriften :

1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c , Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde, und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c) , artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en , mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

k) "Ethik-Kommission" ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.
k) "ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.