Vertaling van "einstufung arzneimittels " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

anfängliche Einstufung | erste Einstufung
aanvankelijke indeling

Einstufung
indeling

Einstufung von Schulden
schuldclassificatie | schuldindeling

Informationen über die Einstufung nach Karatzahl übermitteln
inlichtingen geven over karaatbeoordeling | inlichtingen verstrekken over karaatbeoordeling | informatie bieden over karaatbeoordeling | informatie geven over karaatbeoordeling

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Da die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel gemäß Richtlinie 2001/83 zwischen den Mitgliedstaaten nicht vollständig harmonisiert ist, existieren einige Unterschiede bezüglich der Einstufung von Produkten als Arzneimittel.
Aangezien de indeling van een product als geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83 niet volledig tussen de lidstaten is geharmoniseerd, blijven verschillen met betrekking tot deze indeling bestaan.

Zur Frage der Einstufung als „Arzneimittel nach der Funktion“ führt der Gerichtshof aus, dass das Kriterium der physiologischen Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern ebenso zu den verwendeten Kriterien für die Definition eines „Nahrungsergänzungsmittels“ gehört.
Aangaande het begrip geneesmiddel naar werking stelt het Hof vast dat het criterium van fysiologisch effect niet specifiek is voor geneesmiddelen, maar ook deel uitmaakt van de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een „voedingssupplement”.

Da diese Einstufung des Erzeugnisses als Arzneimittel nach Meinung der Kommission nicht mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs vereinbar war, erhob sie beim Gerichtshof gegen Deutschland eine Vertragsverletzungsklage.
Van mening dat de indeling van dit product als geneesmiddel onverenigbaar is met het beginsel van het vrije goederenverkeer, heeft de Commissie bij het Hof van Justitie tegen Duitsland een beroep wegens niet-nakoming ingesteld.

Angesichts seines besonderen Fachwissens über Arzneimittel für neuartige Therapien sollte der Ausschuss für neuartige Therapien den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel für neuartige Therapien unterstützen.
Vanwege zijn specifieke expertise op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moet het Comité voor geavanceerde therapieën het CGMG assisteren bij de indeling van een product als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

In den Richtlinien 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe sowie 1999/45/EG über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen sind Arzneimittel und kosmetische Produkte von den Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften ausgenommen.
Met Richtlijn 67/458/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en met Richtlijn 1999/45/EG betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten worden medische en cosmetische producten uitgezonderd van de bepalingen inzake de indeling en het kenmerken.

Die Bestimmung „.sind ausschließlich für Anwendungsgebiete angezeigt, die einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel entsprechen, das aufgrund seiner Zusammensetzung und des vorgesehenen Verwendungszwecks dazu bestimmt und hergestellt ist, ohne Inanspruchnahme eines Arztes zwecks Stellung einer Diagnose oder zwecks Verschreibung bzw. Überwachung der Behandlung angewendet zu werden” ist nicht eindeutig und könnte das Spektrum der Produkte, die nach Auffassung der Behörden die Kriterien für die Einstufung als traditionelle Arzneimittel erfüllen, unnötig begrenzen.
De bepaling dat het traditionele kruidengeneesmiddel "uitsluitend indicaties [heeft] die passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren" is niet duidelijk en kan onnodig het spectrum van geneesmiddelen beperken, waarvan de instanties kunnen vinden dat zij aan de criteria voor hun indeling als traditionele geneesmiddelen voldoen.

Auf Antrag des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfen die zuständigen Behörden die Einstufung eines Arzneimittels anhand der in Artikel 71 aufgeführten Kriterien und ändern gegebenenfalls die Einstufung.
Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient, bestuderen de bevoegde autoriteiten de indeling van een geneesmiddel en wijzigen zij deze indien nodig, onder toepassing van de in artikel 71 vermelde criteria.

Wurde eine Änderung der Einstufung eines Arzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche genehmigt, so nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffs während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche.
Wanneer een wijziging van indeling van een geneesmiddel is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven, verwijst de bevoegde autoriteit gedurende een periode van één jaar nadat de eerste wijziging was toegestaan niet naar de resultaten van deze proeven bij de behandeling van een aanvraag van een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de indeling van dezelfde substantie te wijzigen.

Das betreffende Arzneimittel wird in das Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs eingetragen; diese Eintragung wird bis zum Ende des Zeitraums des Alleinverkaufrechts aufrechterhalten, sofern die entwickelnde Firma nicht vorher eine Streichung beantragt oder festgestellt wird, daß die Kriterien für die Einstufung als Orphan Drug nicht mehr erfüllt werden.
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.

Nach Auffassung der Kommission ist die systematische Anwendung eines rein quantitativen Kriteriums (das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis) bei der Einstufung eines Vitaminpräparats als Arzneimittel nicht geeignet, den Unterschieden zwischen den verschiedenen Arten von Vitaminen und dem unterschiedlichen Gesundheitsrisiko Rechnung zu tragen, das mit einer etwaigen überhöhten Vitaminzufuhr verbunden sein könnte.
De Commissie is echter van oordeel dat het systematisch toepassen van een puur kwantitatief criterium (drie keer de aanbevolen dagelijkse dosis) om een voedingssupplement met vitaminen als geneesmiddel in te delen, geen rekening houdt met de verschillen tussen de verschillende soorten vitaminen, noch met de verschillen in de risico's voor de gezondheid indien zij in een te grote dosis worden gebruikt.