Traduction de « arzneimittels mindestens » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Probe mit mindestens einer Flaeche im Walzzustand | Probe mit mindestens einer Walzhaut | Probe mit mindestens einer Walzoberflaeche
proefstaaf met ten minste één walshuid | proefstaaf met ten minste één walsoppervlak

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

mindestens haltbar bis
ten minste houdbaar tot

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus bzw. eines Prüfpräparats mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss der klinischen Prüfung, bei der die Charge zur Anwendung kam, auf.
Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.

der Datenspeicher enthält ein vollständiges Protokoll („Prüfpfad“) sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal sowie der Nutzer, die diese Aktion durchführen, und der Art der Aktionen; der Prüfpfad wird beim Hochladen des individuellen Erkennungsmerkmals in den Datenspeicher erstellt und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels mit dem individuellen Erkennungsmerkmal oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert;
hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;

4. Die in Absatz 2 genannten Informationen werden in den Datenspeichern, in denen sie ursprünglich hochgeladen wurden, während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert.
4. De in lid 2 bedoelde informatie wordt opgeslagen in de gegevensbanken waarnaar zij oorspronkelijk is geüpload, gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

Zu diesem Zweck sollten die Hersteller Protokolle der Aktionen im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels aufbewahren, nachdem das Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert wurde, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieses Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum.
Alle gegevens over bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel nadat het kenmerk in het systeem van gegevensbanken is gedeactiveerd, moeten daartoe door de fabrikanten bewaard worden gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

Die Aufzeichnungen müssen mindestens folgende Angaben enthalten: Datum, Name des Arzneimittels, eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge, Name und Anschrift des Lieferanten, Kunden, Vermittlers bzw. des Empfängers sowie mindestens die Chargennummer des Arzneimittels, das die Sicherheitsmerkmale trägt
De documentatie moet minstens de volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; ontvangen, geleverde of in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, klant, bemiddelaar of ontvanger, al naargelang het geval; en nummer van de fabricagepartij, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht

Die Senkung muss pro Antragsteller zu einer Einsparung für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung führen, deren Betrag mindestens 2 Prozent des Umsatzes entspricht, der im Jahr 2004 auf dem belgischen Markt für die Arzneimittel dieses Antragstellers, die in der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen sind, erzielt wurde, so wie er gemäss den Bestimmungen von Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15 erklärt oder auf der Grundlage dieses Artikels von Amts wegen festgelegt wurde.
De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gedurende het jaar 2004 zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel.

Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel können spätestens am 15. Februar 2006 beim Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln einen Vorschlag einreichen, der für alle oder bestimmte der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) Nr. 1 erwähnten Fertigarzneimittel, für die sie verantwortlich sind, auf der Grundlage des Herstellerpreises berechnete Preissenkungen vorsieht, dies zusammen mit einer Veranschlagung der budgetären Auswirkungen, aus der hervorgeht, dass der Gesamtbetrag der vorgesehenen Einsparung mindestens 2 Prozent des im Laufe des Jahres 2004 erzielten Umsatzes beträgt.
De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.

iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(21) genehmigt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.

Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus auf.
Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen.