Vertaling van "einer zusätzlichen überwachung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Verletzung einer im einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Überwachungs- oder Kontrollpflicht
niet-nakoming van een in de nationale wetgeving genoemde toezicht- of controleplicht

Überwachung einer Einrichtung
controle van apparatuur

Überwachung einer konstanten Versorgungsspannung
besturen van een constante stroomvoorziening

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Einige zugelassene Humanarzneimittel unterliegen aufgrund ihres besonderen Sicherheitsprofils einer zusätzlichen Überwachung.
Voor sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt gezien hun veiligheidsprofiel alleen een vergunning verleend als aanvullende monitoring plaatsvindt.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen Text von Bedeutung für den EWR
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring Voor de EER relevante tekst

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013R0198 - EN - Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen Text von Bedeutung für den EWR // DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 198/2013 DER KOMMISSION // vom 7. März 2013 // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013R0198 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring Voor de EER relevante tekst // UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 198/2013 VAN DE COMMISSIE // van 7 maart 2013 // (Voor de EER relevante tekst)

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.

Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.
Omwille van de transparantie worden alle geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, vermeld in een lijst die wordt opgesteld en bijgehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast worden zij gemarkeerd met een zwart symbool.

· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.
· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

3. In den in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Fällen kann die für die Gruppenaufsicht zuständige Behörde für den Fall, dass das beteiligte Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmen oder die Versicherungsholdinggesellschaft oder die gemischte Finanzholdinggesellschaft mit Hauptsitz in der Union entweder ein verbundenes Unternehmen eines beaufsichtigten Unternehmens oder einer gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2002/87/EG einer zusätzlichen Beaufsichtigung unterliegenden gemischten Finanzholdinggesellschaft ist oder selbst ein solches Unternehmen bzw. eine solche Gesellschaft ist, nach Konsultation der anderen betroffenen Aufsichtsbehörden beschließen, auf der Ebene dieses beteiligten Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmens oder dieser Versicherungsholdinggesellschaft oder gemischten Finanzholdinggesellschaft von der Überwachung der Risikokonzentration gemäß Artikel 244 der vorliegenden Richtlinie, der Überwachung der gruppeninternen Transaktionen gemäß Artikel 245 der vorliegenden Richtlinie oder von beidem abzusehen.
3. In de in lid 2, onder a) of b), bedoelde gevallen, waarin de deelnemende verzekerings- of herverzekeringsonderneming of de verzekeringsholding of gemengde financiële holding met hoofdkantoor in de Unie hetzij een verbonden onderneming van een gereglementeerde entiteit of zelf een gereglementeerde entiteit of een gemengde financiële holding is die overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2002/87/EG aan aanvullend toezicht is onderworpen, kan de groepstoezichthouder, na overleg met de andere betrokken toezichthoudende autoriteiten, besluiten op het niveau van deze deelnemende verzekerings- of herverzekeringsonderneming of deze verzekeringsholding of gemengde financiële holding het in artikel 244 van deze richtlijn bedoelde toezicht op de risicoconcentratie, het in artikel 245 van deze richtlijn bedoelde toezicht op intragroeptransacties, of beide, niet uit te oefenen.

Wir sprechen von einer zusätzlichen Überwachungs- und Koordinierungsmaßnahme und von einem echten Gemeinschaftssystem zur Beobachtung der Schiffe mit gefährlichen Waren per Satellit, mit Black Boxes usw.
Het initiatief is bedoeld als een aanvullende maatregel om de controle te versterken en de coördinatie te verbeteren. Tegelijkertijd voorziet het in een echt communautair monitoring- en satellietvolgsysteem voor het vervoer over zee van gevaarlijke ladingen, met zwarte dozen, enzovoorts.