Vertaling van "einer zulassung oder einer vorab erteilten " (Duits → Nederlands) :

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

1° die Bedingungen zu bestimmen, unter denen die in diesem Rahmen durchgeführten Handlungen vorgenommen werden und diese Handlungen oder den Urheber dieser Handlungen einer Kontrolle, einer Registrierung, einer Zulassung oder einer vorab erteilten Genehmigung zu unterziehen sowie die betreffenden Bedingungen für die Gewährung, die Änderung, die Aufrechterhaltung, die Verlängerung, die Einschränkung, die Ausweitung, die Aussetzung, die Aufhebung oder den Entzug festzulegen;
1° de voorwaarden te bepalen waarin de handelingen gedaan in dit kader worden uitgevoerd en deze handelingen of de auteur van deze handelingen aan een controle, een registratie, een erkenning of een voorafgaande vergunning onderwerpen en de voorwaarden ervan vastleggen inzake toekenning, wijziging, handhaving, verlenging, beperking, uitbreiding, schorsing, opheffing of intrekking;

2° oder der Inhaber einer Zulassung oder einer vorläufigen Konzessionsvereinbarung die in der Letztgenannten festgelegten Bedingungen nicht einhält und er der besagten Vereinbarung oder Zulassung ein Ende gesetzt hat.
2° de houder van een vergunning of van een tijdelijke concessieovereenkomst de erin bepaalde voorwaarden niet naleeft en wanneer een einde wordt gemaakt aan deze overeenkomst of aan deze vergunning.

Ein « Betreiber » ist eine « natürliche oder juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts, die die berufliche Tätigkeit ausübt oder bestimmt oder der - sofern dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über die technische Durchführung einer solchen Tätigkeit übertragen wurde, einschliesslich des Inhabers einer Zulassung oder Genehmigung für eine solche Tätigkeit oder der Person, die die Anmeldung oder Notifizierung einer solchen Tätigkeit vornimmt » (Artikel 2 Nummer 6 derselben Richtlinie).
Een exploitant is een « particuliere of openbare natuurlijke persoon of rechtspersoon die de beroepsactiviteit verricht of regelt, of, als dit in de nationale wetgeving is bepaald, aan wie een doorslaggevende economische zeggenschap over het technisch functioneren van een dergelijke activiteit is overgedragen, met inbegrip van de houder van een vergunning of toelating voor het verrichten van een dergelijke activiteit of de persoon die een dergelijke activiteit laat registreren of er kennisgeving van doet » (artikel 2, lid 6, van dezelfde richtlijn).

5° er erbringt den Beweis, dass er nicht vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, und dass der Umweltschaden auf eine Emission oder ein Ereignis zurückzuführen ist, die bzw. das ausdrücklich erlaubt ist und alle Bedingungen einhält, die mit einer Zulassung oder Genehmigung verbunden sind, die zum Zeitpunkt der Emission oder des Ereignisses anwendbar ist und nach dem 30. April 2007 in Ubereinstimmung mit einer Regelung erteilt worden ist, die in der Anlage I des dekretalen Teils des Buches I des Umweltgesetzbuches angeführt ist und den Betrieb einer dort aufgelisteten Aktivität betrifft.
5° hij levert het bewijs dat hij geen fout of nalatigheid begaan heeft en dat de milieuschade te wijten is aan een emissie of aan een gebeurtenis die uitdrukkelijk is toegelaten en die voldoet aan de voorwaarden i.v.m. een toestemming of een vergunning die van toepassing is op de datum van de emissie of gebeurtenis en die na 30 april 2007 is afgegeven overeenkomstig een regelgeving bedoeld in bijlage I bij het decreetgevend deel van Boek I van het Milieuwetboek voor de exploitatie van een activiteit die erin vermeld staat.

6° " Betreiber" : jede natürliche oder juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts, die die berufliche Tätigkeit ausübt oder bestimmt oder der die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über die technische Durchführung einer solchen Tätigkeit übertragen wurde, einschliesslich des Inhabers einer Zulassung oder Genehmigung für eine solche Tätigkeit oder der Person, die die Anmeldung oder Notifizierung einer solchen Tätigkeit vornimmt;
6° " exploitant" : particuliere of openbare natuurlijke persoon of rechtspersoon die de beroepsactiviteit verricht of regelt, of aan wie een doorslaggevende economische zeggenschap over het technisch functioneren van een dergelijke activiteit is overgedragen, met inbegrip van de houder van een vergunning of toelating voor het verrichten van een dergelijke activiteit of de persoon die een dergelijke activiteit laat registreren of er kennisgeving van doet;

1° eine Emission oder ein Ereignis, die ausdrücklich erlaubt sind und alle Bedingungen einhalten, die mit einer Zulassung oder Genehmigung verbunden sind, die zum Zeitpunkt der Emission oder des Ereignisses anwendbar ist und in Ubereinstimmung mit einer Regelung erteilt worden ist, die in der Anlage I des dekretalen Teils des Buches I des Umweltgesetzbuches angeführt ist und den Betreib einer dort aufgelisteten Tätigkeit betrifft;
1° een emissie of gebeurtenis die uitdrukkelijk is toegelaten en die geheel voldoet aan de voorwaarden i.v.m. een toestemming of vergunning die van toepassing is op de datum van de emissie of gebeurtenis en die verleend is overeenkomstig een regelgeving bedoeld in bijlage I bij het decreetgevende deel van Boek I van het Milieuwetboek;

6". Betreiber" jede natürliche oder juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts, die die berufliche Tätigkeit ausübt oder bestimmt oder der - sofern dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über die technische Durchführung einer solchen Tätigkeit übertragen wurde, einschließlich des Inhabers einer Zulassung oder Genehmigung für eine solche Tätigkeit oder der Person, die die Anmeldung oder Notifizierung einer solchen Tätigkeit vornimmt.
6". exploitant": particuliere of openbare natuurlijke persoon of rechtspersoon die de beroepsactiviteit verricht of regelt, of, als dit in de nationale wetgeving is bepaald, aan wie een doorslaggevende economische zeggenschap over het technisch functioneren van een dergelijke activiteit is overgedragen, met inbegrip van de houder van een vergunning of toelating voor het verrichten van een dergelijke activiteit of de persoon die een dergelijke activiteit laat registreren of er kennisgeving van doet.

„Betreiber“jede natürliche oder juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts, die die berufliche Tätigkeit ausübt oder bestimmt oder der — sofern dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist — die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über die technische Durchführung einer solchen Tätigkeit übertragen wurde, einschließlich des Inhabers einer Zulassung oder Genehmigung für eine solche Tätigkeit oder der Person, die die Anmeldung oder Notifizierung einer solchen Tätigkeit vornimmt.
„exploitant” : particuliere of openbare natuurlijke persoon of rechtspersoon die de beroepsactiviteit verricht of regelt, of, als dit in de nationale wetgeving is bepaald, aan wie een doorslaggevende economische zeggenschap over het technisch functioneren van een dergelijke activiteit is overgedragen, met inbegrip van de houder van een vergunning of toelating voor het verrichten van een dergelijke activiteit of de persoon die een dergelijke activiteit laat registreren of er kennisgeving van doet.