Diese Genehmigung muss fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage einer vergleichenden Neubeurteilung des aktualisierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die zuständige Behörde verlängert werden.
De vergunning wordt na vijf jaar verlengd, op basis van een nieuwe beoordeling door de bevoegde autoriteit van de voordelen/risico-verhouding in het licht van de nieuwe wetenschappelijke gegevens die op internationaal niveau beschikbaar zijn .