Traduction de «einer prüfung teilnehmenden prüfungsteilnehmern erfasst » (Allemand → Néerlandais) :

In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmern erfasst werden.
In de databank mogen geen persoonsgegevens worden opgenomen over de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen.

Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.
Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

der Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung der aktuelle Stand der Wissenschaft die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ;
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of– indien dat niet het geval is, – een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ;

(14) Die an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer sollten repräsentativ für die Bevölkerungsgruppen, z.B. die Geschlechter- und Altersgruppen, sein, die voraussichtlich das in der klinischen Prüfung untersuchte Arzneimittel anwenden werden, sofern nicht der Prüfplan eine begründete andere Regelung enthält.
(14) Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.

Zudem sind in dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimittel festgelegt, wodurch die Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer sichergestellt wird.
Bovendien stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt, waarmee de veiligheid van de proefpersonen van een klinische proef wordt gewaarborgd.

1. Erhält die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats eine Mitteilung, wonach anlässlich einer Prüfung im Rahmen der regelmäßigen technischen Überwachung festgestellt wurde, dass die Zulassung eines bestimmten Fahrzeugs zum Straßenverkehr nach Artikel 9 der Richtlinie 2014/./EU ausgesetzt wurde , so wird die Aussetzung der Zulassung elektronisch erfasst und eine zusätzliche Prüfung im Rahmen der technischen Überwachung durchgeführt.
1. Wanneer de bevoegde instantie van een lidstaat een kennisgeving van een periodieke technische controle ontvangt waaruit blijkt dat de vergunning om een bepaald voertuig in het wegverkeer te gebruiken opgeschort is overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2014/./EU , wordt de opschorting elektronisch geregistreerd en wordt een aanvullende technische controle uitgevoerd.

(2) Unbeschadet der Ergebnisse einer Prüfung durch die Kommission oder den Europäischen Rechnungshof kann der von der Kommission für das operative Programm gezahlte Restbetrag innerhalb von neun Monaten nach dem Tag der Zahlung bzw., wenn die teilnehmenden Länder einen negativen Saldo zu erstatten haben, innerhalb von neun Monaten nach dem Tag der Ausstellung der Einziehungsanordnung berichtigt werden.
2. Niettegenstaande de resultaten van eventuele door de Commissie of de Europese Rekenkamer verrichte audits kan het eindsaldo dat de Commissie voor een operationeel programma heeft betaald, worden gerectificeerd binnen negen maanden na de betaaldatum of, bij een negatief door het begunstigde land terug te betalen saldo, binnen negen maanden na de datum waarop de invorderingsopdracht is verzonden.

(6) Unbeschadet der Ergebnisse einer Prüfung durch die Kommission oder den Europäischen Rechnungshof kann der von der Kommission für das grenzübergreifende Programm gezahlte Restbetrag innerhalb von neun Monaten nach dem Tag der Zahlung bzw., wenn die teilnehmenden Länder einen negativen Saldo zu erstatten haben, innerhalb von neun Monaten nach dem Tag der Ausstellung der Zahlungsaufforderung berichtigt werden.
6. Niettegenstaande de resultaten van eventuele door de Commissie of de Europese Rekenkamer verrichte audits kan het eindsaldo dat de Commissie voor een grensoverschrijdend programma heeft betaald, worden gerectificeerd binnen negen maanden na de betaaldatum of, bij een negatief door de deelnemende landen terug te betalen saldo, binnen negen maanden na de datum waarop de debetnota is verzonden.

k) "Ethik-Kommission" ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.
k) "ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.