Vertaling van "einer neuen therapeutischen indikation oder " (Duits → Nederlands) :

Der Richtlinienvorschlag ist von rechtlicher Natur. Er beinhaltet einfache Änderungen der Rechtsgrundlagen hinsichtlich der Regelungen für die Zulassung von Variationen. Dazu zählen beispielsweise die Einführung einer neuen therapeutischen Indikation oder eine neue Verabreichungsmethode für die Anwendung an Mensch oder Tier, nachdem das betreffende Medikament bereits auf den Markt gekommen ist.
Het voorstel voor een richtlijn is van juridische aard, met dien verstande dat enkel de rechtsgrondslag wordt gewijzigd voor de regels betreffende de variaties die na eerste commercialisering worden aangebracht in geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals de invoering van nieuwe therapeutische indicaties of van een nieuwe manier van toedienen.

[...] Unter diesen Voraussetzungen wird durch den Gesetzentwurf, indem die für nichtig erklärte Bestimmung wiederhergestellt wird, die materielle Rechtskraft des Entscheids des Verfassungsgerichtshofes missachtet und setzt man sich nicht nur der Gefahr einer neuen Nichtigerklärung aus, sondern auch einer einstweiligen Aufhebung auf der Grundlage von Artikel 20 Nr. 2 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 ' über den Verfassungsgerichtshof ', aufgrund dessen der Gerichtshof auf Antrag einer klagenden Partei ein Gesetz einstweilig aufheben kann, wenn es mit einer vom Verfassungsgerichtshof bereits für nichtig erklärten Norm identisch oder ihr ähnlich ist » (ebenda, SS. 41-42).
[...] Daar de ontworpen wet de vernietigde bepaling herstelt, gaat ze bijgevolg voorbij aan het gezag van hetgeen het Grondwettelijk Hof gewezen heeft, en loopt ze het risico op een nieuwe vernietiging en bovendien op een schorsing op grond van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 ' op het Grondwettelijk Hof ', krachtens welke bepaling het Hof een wet op vordering van een verzoekende partij kan schorsen indien die wet identiek is met of sterk gelijkt op een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde norm » (ibid., pp. 41-42).

17. MÄRZ 2016 - Erlaß der Regierung zur Ausführung des Dekrets vom 22. Februar 2016 zur Bekämpfung des Dopings im Sport Die Regierung der Deutschsprachigen Gemeinschaft, Aufgrund des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen, Artikel 20; Aufgrund des Gesetzes vom 31. Dezember 1983 über institutionelle Reformen für die Deutschsprachige Gemeinschaft, Artikel 7; Aufgrund des Dekrets vom 22. Februar 2016 zur Bekämpfung des Dopings im Sport, Artikel 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 und 30; Aufgrund des Gutachtens des Sportrates der Deutschsprachigen Gemeinschaft vom 7. März 2016; Aufgrund des Gutachtens des Finanzinspektors vom 10. März 2016; Aufgrund des Einverständnisses des Ministerpräsidenten, zuständig für den Haushalt, vom 11. März 2016; Aufgrund der koordinierten Gesetze über den Staatsrat vom 12. Januar 1973, Artikel 3 § 1; Aufgrund der Dringlichkeit; In der Erwägung, dass die Dringlichkeit dadurch begründet ist, dass die Deutschsprachige Gemeinschaft als Unterzeichnerin der Kopenhagener Erklärung zur Stützung des Welt-Anti-Doping-Codes verpflichtet ist, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis zum 18. März 2016 vollständig mit dem Code und den internationalen Standards der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) in Einklang zu bringen; dass in Ermangelung dieser endgültigen Verabschiedung einer neuen, mit dem Code konformen Regelung bis zum 18. März 2016 die gesamte Deutschsprachige Gemeinschaft sich den Folgen gemäß Artikel 23.6 des Codes aussetzen würde, und zwar insbesondere der Tatsache, dass sie auf ihrem Gebiet keine internationalen Veranstaltungen mehr ausrichten darf, internationale Veranstaltungen absagen muss, oder aber auch dass die WADA-Akkreditierung für das mit der Analyse der Proben für die Deutschsprachige Gemeinschaft beauftragte Labor widerrufen wird; dass aus derartigen zu vermeidenden Folgen für die Deutschsprachige Gemeinschaft ein schwerwiegender und schwer wie ...
17 MAART 2016. - Besluit van de Regering tot uitvoering van het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport De Regering van de Duitstalige Gemeenschap, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 20; Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, artikel 7; Gelet op het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport, de artikelen 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 en 30; Gelet op het advies van de Sportraad van de Duitstalige Gemeenschap, gegeven op 7 maart 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister-President, bevoegd voor Begroting, d.d. 11 maart 2016; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat de Duitstalige Gemeenschap als ondertekenaar van de Verklaring van Kopenhagen tot ondersteuning van de Wereldantidopingcode ertoe verplicht is haar wet- en regelgeving uiterlijk op 18 maart 2016 volledig in overeenstemming te brengen met de Code en met de internationale standaards van de Wereldantidopingorganisatie (hierna: WADA); overwegende dat de Duitstalige Gemeenschap, als haar nieuwe, conform de Code opgestelde regelgeving niet uiterlijk op 18 maart 2016 definitief aangenomen is, de gevolgen zou moeten ondergaan bedoeld in artikel 23.6 van de Code en in het bijzonder op haar grondgebied geen internationale evenementen meer zou mogen organiseren, internationale evenementen zou moeten afzeggen of dat het laboratorium dat belast is met de analyse van de monsters voor de Duitstalige Gemeenschap zijn WADA-accreditering zou verliezen; Overwegende dat zulke gevolgen die uiteraard moeten worden vermeden ...

Durch Artikel 28 des Dekrets vom 13. Juli 2012 wurden in Artikel 212bis des Registrierungs-, Hypotheken- und Kanzleigebührengesetzbuches folgende Änderungen vorgenommen: « 1. in Absatz 1 werden zwischen den Wörtern ' einer Wohnung ' und den Wörtern ' in der sie zu irgendeinem Zeitpunkt ihren Hauptwohnort gehabt hat ' die Wörter ', gelegen in der Flämischen Region, ' eingefügt; 2. in denselben Absatz werden die Wörter ' gemäß den Artikeln 44, 53 Nr. 2 und 57 geschuldet waren auf den Kauf der verkauften oder verteilten Wohnung oder des Baugrundstücks, auf dem diese Wohnung errichtet wurde ' ersetzt durch die Wörter ' erhoben wurden auf den Kauf des unbeweglichen Gutes, das sie als ihren neuen Hauptwohnort benutzt oder bestimmt '; 3. in Absatz 3 werden die Wörter ' der Betrag des gesetzlichen Anteils der natürlichen Person an den auf den neuen Kauf erhobenen Gebühren ' ersetzt durch die Wörter ' der Betrag des gesetzlichen Anteils der natürlichen Person an den Gebühren, die gemäß den Artikeln 44, 53 Nr. 2 oder 57 geschuldet waren auf den Kauf der verkauften oder verteilten Wohnung oder des Baugrundstücks, auf dem diese Wohnung errichtet wurde ' ».
Artikel 28 van het decreet van 13 juli 2012 heeft in artikel 212bis van het Wetboek der registratie-, hypotheek- en griffierechten de volgende wijzigingen aangebracht : « 1° in het eerste lid worden tussen de woorden ' een woning ' en de woorden ' waarin hij op enig ogenblik zijn hoofdverblijfplaats heeft gehad ' de woorden ', gelegen in het Vlaamse Gewest, ' ingevoegd; 2° in hetzelfde lid worden de woorden ' overeenkomstig de artikelen 44, 53, 2°, en 57, verschuldigd waren op de aankoop van de verkochte of verdeelde woning of van de bouwgrond waarop die woning is opgericht ' vervangen door de woorden ' geheven werden op de aankoop van het onroerend goed dat hij als zijn nieuwe hoofdverblijfplaats aanwendt of bestemt '; 3° in het derde lid worden de woorden ' het bedrag van het wettelijk aandeel van de natuurlijke persoon in de rechten geheven op de nieuwe aankoop ' vervangen door de woorden ' het bedrag van het wettelijk aandeel van de natuurlijke persoon in de rechten die overeenkomstig de artikelen 44, 53, 2°, of 57 verschuldigd waren op de aankoop van de verkochte of verdeelde woning of van de bouwgrond waarop die woning werd opgericht ' ».

[...] [...] Unter diesen Voraussetzungen wird durch den Gesetzentwurf, indem die für nichtig erklärte Bestimmung wiederhergestellt wird, die materielle Rechtskraft des Entscheids des Verfassungsgerichtshofes missachtet und setzt man sich nicht nur der Gefahr einer neuen Nichtigerklärung aus, sondern auch einer einstweiligen Aufhebung auf der Grundlage von Artikel 20 Nr. 2 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 ' über den Verfassungsgerichtshof ', aufgrund dessen der Gerichtshof auf Antrag einer klagenden Partei ein Gesetz einstweilig aufheben kann, wenn es mit einer vom Verfassungsgerichtshof bereits für nichtig erklärten Norm identisch oder ihr ähnlich ist » (ebenda, SS. 41-42).
[...] [...] Daar de ontworpen wet de vernietigde bepaling herstelt, gaat ze bijgevolg voorbij aan het gezag van hetgeen het Grondwettelijk Hof gewezen heeft, en loopt ze het risico op een nieuwe vernietiging en bovendien op een schorsing op grond van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 ' op het Grondwettelijk Hof ', krachtens welke bepaling het Hof een wet op vordering van een verzoekende partij kan schorsen indien die wet identiek is met of sterk gelijkt op een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde norm » (ibid., pp. 41-42).

Diese Änderungen, die auch unter der Bezeichnung „Variationen“ bekannt sind, beziehen sich beispielsweise auf den Herstellungsprozess, die Einführung einer neuen therapeutischen Indikation, die Aktualisierung von Beipackzetteln oder administrative Änderungen.
Deze wijzigingen, die "variaties" worden genoemd, betreffen bijvoorbeeld het productieproces, het opnemen van een nieuwe therapeutische indicatie, de actualisering van bijsluiters of administratieve wijzigingen.

Der Bewirtschaftungsplan enthält insbesondere folgende Informationen: a) Angaben zu den einzelnen als gefährdet eingestuften Grundwasserkörpern oder Gruppen von Grundwasserkörpern, die unter anderem Folgendes umfassen: i) die Größe der Wasserkörper; ii) die Schadstoffe und Verschmutzungsindikatoren, die zur Einstufung als gefährdete Grundwasserkörper beitragen; iii) die Umweltqualitätsziele, auf die sich die Einstufung bezieht, einschließlich der tatsächlichen oder potenziellen legitimen Nutzungszwecke oder Funktionen des Grundwasserkörpers, sowie das Verhältnis zwischen den Grundwasserkörpern und den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iv) im Falle natürlich vorkommender Stoffe: die entsprechenden natürlichen Hintergrundwerte in den Grundwasserkörpern; v) Angaben zu den Überschreitungen, soweit Schwellenwerte überschritten werden. b) Angaben zu den Schwellenwerten, die auf nationaler Ebene, auf Ebene der Flussgebietseinheit oder des auf dem wallonischen Gebiet gelegenen Teils der internationalen Flussgebietseinheit oder auf Ebene der einzelnen Grundwasserkörper oder Gruppen von Grundwasserkörpern gelten; c) Angaben zum Verhältnis zwischen den Schwellenwerten und: i) den beobachteten Hintergrundwerten im Falle natürlich vorkommender Stoffe; ii) den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iii) den Umweltqualitätszielen und anderen Gewässerschutznormen, die auf nationaler Ebene, Unionsebene oder internationaler Ebene bestehen; iv) etwaigen relevanten Informationen über Toxikologie, Ökotoxikologie, Persistenz, Bioakkumulationspotenzial und Dispersionsneigung der Schadstoffe; d) Angaben zu der Methode zur Bestimmung von Hintergrundwerten nach den Grundregeln in Punkt 3 des Teils B., II des vorliegenden Anhangs; e) eine Begründung für den Fall, dass keine Schwellenwerte für einen Schadstoff oder Indikator gemäß Teil B., III des vorliegenden Anhangs bestimmt wurde ...
Het beheersplan bevat meer bepaald : a) gegevens over elk grondwaterlichaam of elke groep van grondwaterlichamen dat/die als gevaar lopend is/zijn aangemerkt,, met minimum de volgende gegevens : i) de omvang van de waterlichamen; ii) elke verontreinigende stof of verontreinigingsindicator die de grondwaterlichamen als risicovol karakteriseert; iii) de milieukwaliteitsdoelstellingen waarmee het risico gepaard gaat, met inbegrip van de rechtmatige gebruiken of functies van het grondwaterlichaam, ongeacht of ze reël of potentieel zijn, en de relaties tussen de grondwaterlichamen en de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen en; iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de natuurlijke achtergrondconcentratie daarvan in het grondwaterlichaam; v) informatie over de overschrijdingen als de drempelwaarden overschreden worden. b) de drempelwaarden, ongeacht of ze toegepast worden op regionaal niveau, op het niveau van het stroomgebieddistrict, op het gedeelte van het internationale stroomgebieddistrict gelegen op het Waalse grondgebied of op het niveau van een grondwaterlichaam of van een bijzondere groep van grondwaterlichamen; c) de relatie tussen de drempelwaarden en elk van de volgende elementen: iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de waargenomen achtergrondniveaus; ii) de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen; iii) de doelstellingen inzake leefmilieukwaliteit en de overige waterbeschermingsnormen van kracht op nationaal niveau, op het niveau van de Unie of op internationaal niveau; iv) elke relevante informatie betreffende de toxicologie, de ecotoxicologie, de persistentie, het vermogen tot bioaccumulatie en de dispersie-eigenschappen van de verontreinigende stoffen; d) de methode tot bepaling van de achtergrondniveaus die berust op de beginselen vermeld onder punt 3 van deel B., II, van deze bijlage; e) de redenen van het ...

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel;
noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,