Traduction de «einer meldung beigefügte risikobewertung » (Allemand → Néerlandais) :

In begründeten Fällen und insbesondere dann, wenn der meldende Mitgliedstaat vermutet, dass die einer Meldung beigefügte Risikobewertung nicht vorschriftsmäßig vorgenommen worden ist und dass das gemeldete Produkt somit möglicherweise kein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, darf die Kommission eine RAPEX-Meldung vorübergehend von der RAPEX-Website entfernen.
De Commissie mag, indien dit gerechtvaardigd is, tijdelijk een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website schrappen, in het bijzonder wanneer de kennisgevende lidstaat een vermoeden heeft dat de risicobeoordeling in een kennisgeving niet juist werd uitgevoerd en dat bijgevolg het product waarvan kennisgeving is gedaan geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument.

Die Kommission validiert eine Rückmeldung nicht, wenn die beigefügte Risikobewertung von der in der betreffenden Meldung genannten Risikobewertung abweicht, wenn die Risikobewertung nicht vollständig, klar und deutlich sowie gut dokumentiert ist und wenn nicht eindeutig ist, dass die Risikobewertung sich auf das gemeldete Produkt bezieht.
De Commissie valideert de reactie niet indien de risicobeoordeling verschilt van die in de kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, indien de risicobeoordeling niet volledig is, niet duidelijk is omschreven en onvoldoende is gedocumenteerd, en indien niet wordt aangetoond dat de risicobeoordeling betrekking heeft op het product uit de kennisgeving.

Bevor eine RAPEX-Meldung an die Kommission übermittelt wird, überprüft die RAPEX-Kontaktstelle stets die von einer mitgliedstaatlichen Behörde vorgenommene (und der Meldung beizufügende) Risikobewertung.
Alvorens een RAPEX-kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, moet de risicobeoordeling die door een autoriteit van een lidstaat werd uitgevoerd (en die in de kennisgeving is opgenomen) altijd door het RAPEX-contactpunt worden gecontroleerd.

Eine Rückmeldung wird übermittelt, wenn die von einer Behörde des rückmeldenden Mitgliedstaats vorgenommene Risikobewertung zu anderen Ergebnissen kommt als die in der Meldung genannte Risikobewertung.
Een reactie wordt verstuurd indien de conclusies van een risicobeoordeling die werd uitgevoerd door een autoriteit van de lidstaat die een reactie verstuurt, verschillen van de conclusies in de kennisgeving.

Insbesondere informiert er die Kommission über die Ergebnisse einer eventuellen neuen Risikobewertung, damit die Kommission entscheiden kann, die Meldung in der RAPEX-Anwendung zu belassen und sie auf der RAPEX-Website erneut zu veröffentlichen oder sie dauerhaft aus der RAPEX-Anwendung zu entfernen (aufgrund eines entsprechenden Antrags des meldenden Mitgliedstaats).
De lidstaat informeert meer bepaald de Commissie over de resultaten van nieuwe risicobeoordelingen zodat zij kan beslissen de kennisgeving in de RAPEX-toepassing te behouden en op de RAPEX-website opnieuw bekend te maken, of de kennisgeving definitief te schrappen uit de RAPEX-toepassing (na een verzoek van de kennisgevende lidstaat).

Dieser Bericht befürwortet die Kommissionsvorschläge nicht nur sondern verbessert sie auch in einigen Bereichen, darunter: die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der die Befugnis haben muss, dem Ausschuss für Humanarzneimittel Handlungsempfehlungen zu unterbreiten; die Stärkung der Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens hinsichtlich einer freiwilligen Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen; die Stärkung der Rolle der Patienten bei der direkten Meldung von unerwünschten Wirkungen; die Forderung, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wodurch Informationen über sämtliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden; und die Forderung, dass aus den Packungsbeilagen die Hauptmerkmale des Arzneimittels deutlicher hervorgehen sollten.
In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.

Art. 8 - § 1. Wird der in Artikel 5, § 2, 1. Absatz, 1. Strich vorgesehenen Meldung der erzeugten Fasern ein Vorschussantrag beigefügt, so kann die Verwaltung dem zugelassenen Erstverarbeiter oder dem gleichgestellten Verarbeiter einen Beihilfevorschuss unter Vorbehalt der Anlegung einer Bürgschaft und der Beachtung der Bestimmungen der Verordnung der Kommission gewähren.
Art. 8. § 1. Indien de aangifte van de geproduceerde vezels bepaald bij artikel 5, § 2, eerste lid, eerste streepje, samen met een verzoek om voorschot worden ingediend, kan het bestuur de erkende eerste verwerker of de met een verwerker gelijkgestelde teler een voorschot verlenen op de steun op voorwaarde dat er een waarborg wordt gesteld en dat de bepalingen van de verordening van de Commissie in acht genomen wordt.

-rasche Meldung neuer Trends im Handel mit neuen synthetischen Drogen und im Konsum solcher Drogen in den Mitgliedstaaten (Phase 1); -Risikobewertung bei einer ermittelten neuen synthetischen Droge (Phase 2); -Entscheidung über erforderliche Kontrollmaßnahmen in den Mitgliedstaaten (Phase 3).
-snel nieuwe tendensen signaleren qua handel in en gebruik van nieuwe synthetische drugs in de lidstaten (eerste fase) ; -de risico's van een geïdentificeerde nieuwe synthetische drug beoordelen (tweede fase) ; -besluiten welke controlemaatregelen in de lidstaten nodig zijn (derde fase).