Die Hersteller müssen verpflichtet werden, die Angemessenheit ihres Produkts mit allen Methoden zu testen, mit denen für die Patientensicherheit gesorgt werden kann, und müssen ihre eventuelle Ablehnung einer Lösung begründen, entweder indem deren fehlende Wirksamkeit belegt wird oder indem aufgezeigt wird, dass diese Lösung die medizinische Zweckmäßigkeit ihres Produkts in einem erheblich größeren Ausmaß beschädigt als die anderen vom Hersteller empfohlenen Lösungen.
De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen.
