Traduction de «einer klinischen prüfung vorlegen müssen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Durchführung einer klinischen Prüfung
uitvoering van een klinische proef

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.
vereenvoudigde meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens over de klinische proef afzonderlijk aan diverse instanties en lidstaten hoeven te verstrekken;

Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.
Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.

Um es Patienten zu erlauben, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, sowie die wirksame Überwachung einer klinischen Prüfung durch den betroffenen Mitgliedstaat zu ermöglichen, sollten der Beginn der klinischen Prüfung, das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern für die klinische Prüfung und das Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden.
Om patiënten in staat te stellen de mogelijkheden om aan een klinische proef deel te nemen te beoordelen en een doeltreffend toezicht op een klinische proef door de betrokken lidstaat mogelijk te maken, moet kennisgeving worden gedaan van de start van de klinische proef, het eind van de werving van proefpersonen voor de klinische proef en het eind van de klinische proef.

(2) Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt.
2. De op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie waarborgt de veiligheid van de proefpersonen en de duurzaamheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de opzet van de klinische proef, met de vraag of het een geneesmiddel voor onderzoek of een auxiliair geneesmiddel is en met de vraag of het geneesmiddel bijzondere eigenschappen heeft.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

„vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung“ eine nicht im Prüfplan vorgesehene Unterbrechung der Durchführung einer klinischen Prüfung durch den Sponsor, der die Prüfung jedoch wiederaufzunehmen beabsichtigt.
„tijdelijke stopzetting van een klinische proef”: een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een klinische proef door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de proef te hervatten.

Nach der Habitat-Richtlinie müssen jeder Plan und jedes Projekt, die wesentliche Auswirkungen auf ein Schutzgebiet haben könnten, einer „angemessenen Prüfung“ unterzogen werden.
Op grond van de habitatrichtlijnmoet van elk plan of project dat een grote weerslag op een beschermd gebied kan hebben, een passende beoordeling van de gevolgen worden gemaakt.

In diesem Bericht wird ermittelt, welche Mitgliedstaaten im Rahmen einer vertieften Prüfung eingehender untersucht werden müssen; im WMB werden jedoch noch keine Schlüsse gezogen.
In het verslag worden de lidstaten genoemd die nader moeten worden onderzocht (d.m.v. een diepgaande evaluatie), maar er worden geen conclusies getrokken.

Gemäß der Richtlinie über die Umweltverträglichkeitsprüfung müssen Vorhaben, die erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten, grundsätzlich geprüft werden, bevor sie offiziell genehmigt werden. Projekte, die sich in einem Natura-2000-Gebiet befinden, müssen außerdem einer angemessenen Prüfung gemäß der Habitatrichtlinie unterzogen werden.
Op grond van de milieueffectbeoordelingsrichtlijn moeten projecten die significante gevolgen voor het milieu kunnen hebben, worden beoordeeld alvorens ze officieel worden goedgekeurd; voor projecten binnen Natura 2000-zones moet ook een passende beoordeling worden gemaakt overeenkomstig de habitatrichtlijn.

Am Ende der Aussprache stellte die Präsidentin folgendes fest: - Nach Auffassung der Delegationen würde das Programm den Aktionen auf dem genannten Gebiet neue Impulse verleihen; - die Ziele, unter denen das "mainstreaming" als das wesentliche erscheint, sind - wenngleich sie verdeutlicht werden müssen - zweckmäßig; - das zutage getretene rechtliche Problem ist einer eingehenderen Prüfung zu unterziehen.
Aan het eind van het debat constateerde de Voorzitter dat : - de delegaties van oordeel zijn dat een dergelijk programma een nieuwe impuls aan de actie op dit gebied zou geven, - de doelstellingen, waaronder "mainstreaming" van essentieel belang lijkt, adequaat zijn, ook al moeten zij nog nader worden omschreven, - nader moet ingegaan worden op het juridisch probleem dat is gerezen.