Vertaling van "einer guten herstellungspraxis " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Spätestens 90 Tage nach der Inspektion bei einem Hersteller erhält der Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, wenn die Inspektion ergibt, dass der betreffende Hersteller die Anforderungen der vorliegenden Verordnung erfüllt und die Grundsätze und Leitlinien einer guten Herstellungspraxis berücksichtigt.
1. Binnen 90 dagen na de inspectie van een fabrikant wordt aan die fabrikant een certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging afgegeven indien bij de inspectie is vastgesteld dat hij de voorschriften van deze verordening naleeft. Hierbij wordt naar behoren rekening gehouden met de beginselen en richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken.

die Bescheinigung einer sachkundigen Person in der Union, dass die Herstellung in Konformität mit einer guten Herstellungspraxis erfolgt, die der in der Union mindestens gleichwertig ist, es sei denn, es wurden im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Union und Drittländern besondere Regelungen festgelegt.
een verklaring door de bevoegde persoon in de Unie dat de vervaardiging in overeenstemming is met GMP die ten minste gelijkwaardig zijn aan de GMP in de Unie, tenzij in de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning tussen de Unie en derde landen specifieke regelingen zijn opgenomen.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur, groothandelaar, handelaar of tussenhandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of tussenhandelspraktijken indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage-, distributie-, handels of tussenhandelspraktijken als bedoeld in de EU- wetgeving houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(22) Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.
(22) De kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede productiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de uiteindelijke bestemming van die geneesmiddelen.

Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.
De kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede productiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de uiteindelijke bestemming van die geneesmiddelen.

b) bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäß den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 91/356/EWG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen kontrolliert wurde.
b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.

Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis, der guten klinischen Praxis und der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen;
coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking;

Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis sowie Prüfung der Einhaltung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz;
coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken en de controle op de nakoming van de verplichtingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking ;