Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung einer Genehmigung bezueglich der Produktions- und Überwachungsmethoden nach Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon moet, na afgifte van de vergunning, wat de in artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, genoemde bereidings- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.