Vertaling van "einen zulassungsantrag erforderlichen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der Durchführung der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarktes erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | KAROLUS [Abbr.]
actieprogramma voor de uitwisseling tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | actieprogramma voor de uitwisseling, tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | KAROLUS [Abbr.]

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

die Kosten von benötigten Lieferungen einschätzen | die Kosten von erforderlichen Lieferungen schätzen | die Kosten von benötigten Lieferungen schätzen | die Kosten von benötigten Lieferungen veranschlagen
de kosten voor ingrediënten ramen | raming maken van de kosten voor voorraden | de kosten van benodigde voorraden inschatten | inkoopprijzen analyseren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen.
(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]
Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].

Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.
Om de opstelling van aanvragen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de aanvragen alle voor de beoordeling vereiste informatie bevatten, zijn volledigere en structurelere voorschriften voor vergunningaanvragen nodig, die bovendien specifiek moeten zijn voor elk type genetisch gemodificeerd organisme (ggo), namelijk planten, dieren en micro-organismen.

Für die Anwendung von Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt der Antragsteller zusammen mit den gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dieses Anhangs erforderlichen Informationen auch Proben der Lebens- und Futtermittel und ihre Kontrollproben; Art und Größe werden vom EURL für den jeweiligen Zulassungsantrag festgelegt.
Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 3, onder j), en artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verstrekt de aanvrager bij de indiening van de in de punten 1, 2 en 3 van deze bijlage voorgeschreven informatie ook monsters van de levensmiddelen en diervoeders en de bijbehorende controlemonsters; het EURL specificeert de voor een specifieke vergunningaanvraag te verstrekken soorten en aantallen monsters.

(2) Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der beantragende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen Pflichten gemäß dieser Verordnung nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle nodige informatie verstrekt op grond waarvan de bevoegde autoriteit zich ervan kan vergewissen dat de aanvragende CSD op het moment van de vergunningverlening alle nodige regelingen heeft getroffen om haar in deze verordening neergelegde verplichtingen na te komen.

2. Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der antragstellende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle informatie verstrekt die noodzakelijk is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen zich ervan te overtuigen dat de aanvragende csd op het moment van de vergunningverlening alle regelingen heeft getroffen die noodzakelijk zijn om haar in deze verordening vastgestelde verplichtingen na te komen.

2. Dem Zulassungsantrag sind sämtliche Informationen beizufügen, die die zuständige Behörde benötigt, um sich davon zu überzeugen, dass der beantragende Zentralverwahrer zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um seinen Pflichten gemäß dieser Verordnung nachzukommen.
2. Daarbij wordt alle nodige informatie verstrekt op grond waarvan de bevoegde autoriteit zich ervan kan vergewissen dat de aanvragende csd op het moment van de vergunningverlening alle nodige regelingen heeft getroffen om haar verplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen.

(4) Die Mitgliedstaaten erteilen – sofern die hierfür erforderlichen Bedingungen erfüllt sind – den Drittstaatsangehörigen, die einen Zulassungsantrag stellen, und den bereits zugelassenen Drittstaatsangehörigen, die nach dem Inkrafttreten der einzelstaatlichen Durchführungsbestimmungen die Verlängerung oder Änderung ihres Aufenthaltstitels beantragen, eine kombinierte Erlaubnis.
4. Wanneer aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan, geven de lidstaten een gecombineerde vergunning af aan de onderdanen van derde landen die een aanvraag om toelating hebben ingediend en aan de al toegelaten onderdanen van derde landen die een aanvraag hebben ingediend om hun verblijfsvergunning te verlengen of te wijzigen na de inwerkingtreding van de nationale uitvoeringsbepalingen.

(3) Die Frist für die Bearbeitung eines Zulassungsantrags durch die zuständige Behörde ist so kurz wie möglich und überschreitet nicht drei Monate ab dem Zeitpunkt, zu dem die zuständige Behörde alle für die Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen erhalten hat.
3. De bevoegde instantie behandelt een vergunningsaanvraag zo snel mogelijk doch uiterlijk binnen drie maanden na de datum van ontvangst van alle bescheiden die nodig zijn om de aanvraag te kunnen beoordelen.