Traduction de «einem tierarzneimittel zugelassen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Anwalt,der in einem Mitgliedstaat als Anwalt zugelassen ist | Anwalt,der in einem Mitgliedstaat zugelassen ist
advocaat die bij de balie van één van de lidstaten is ingeschreven | advocaat die bij een balie van een Lid-Staat is ingeschreven

Bewerber,der fälschlich zu einem Auswahlverfahren zugelassen wird
ten onrechte tot vergelijkend onderzoek toegelaten kandidaat

Bevollmächtigter,der sich der Hilfe eines Beistands oder eines Anwalts bedient,der in einem Mitgliedstaat zugelassen ist
gemachtigde bijgestaan door een raadsman of door een bij de balie van één van de lidstaten ingeschreven advocaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt.
de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 ingediend.

(26) Bestimmte Angaben und Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen, sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits zugelassen ist.
(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.

7. Abweichend von Absatz 1 und von Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und für den Fall, dass kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 verfügbar ist, kann ein Tierarzt Bienen in der nicht für die Produktion von Honig oder anderen Lebensmitteln genutzten Zeit mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittland für Bienen zugelassen ist, welches als Mitglied oder Beobachter an der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln teilnimmt.
7. Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de dierenarts in afwijking van lid 1 en van artikel 16, lid 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009 in de periode waarin geen honing of andere levensmiddelen worden geproduceerd, bijen behandelen met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor bijen waarvoor een vergunning is verleend in een derde land dat lid is van of waarnemer is bij de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(a) Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und es wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 gestellt; oder
(a) de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag als bedoeld in artikel 3 ingediend; of

Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und es wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 gestellt; oder
de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag overeenkomstig artikel 3 ingediend; of

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

iii) das Tierarzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Tierarzneimittel, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist. Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, bei dem das in Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(13) vorgesehene Verfahren angewandt wurde.
iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.

Wird ein Tier aus einem Drittland eingeführt oder dorthin ausgeführt, so dass es spezifischen zwingenden Gesundheitsvorschriften unterliegt, kann ein Mitgliedstaat bei diesem Tier die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels gestatten, für das in diesem Mitgliedstaat keine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, das jedoch nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen ist.
Wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en er in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan een lidstaat toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan.

Für die Ersten ist die Beibehaltung der Prioritäten in absteigender Reihenfolge („Kaskadenregelung“) vorgesehen, d.h. dass als Ersatz entweder ein anderes Tierarzneimittel oder, falls nicht vorhanden, ein Humanarzneimittel oder ein in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Tierarzneimittel, oder als letzte Möglichkeit, ein eigens zubereitetes Arzneimittel verwendet werden kann.
Voor de eerste categorie is het de bedoeling in principe vast te houden aan het systeem van successieve prioriteiten (de "cascade"-regeling), waarbij achtereenvolgens gebruik kan worden gemaakt van een ander veterinair geneesmiddel, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, van een in een andere lidstaat goedgekeurd veterinair medicament, dan wel in laatste instantie van een extemporaneus preparaat.