2.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein.
2.4. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is aangebracht c. q. is vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet dit hulpmiddel volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld.