Vertaling van "einem schwerwiegenden zwischenfall oder einer unerwünschten reaktion ergriffen werden " (Duits → Nederlands) :

Zu den Maßnahmen, die bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion ergriffen werden müssen, gehört nicht zwingend der Rückruf von Organen, wie er in dieser Richtlinie definiert ist.
De maatregelen in het geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen omvatten niet noodzakelijkerwijs het terugroepen van organen zoals bedoeld in deze richtlijn.

2. Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Verfahren zum unverzüglichen Rückruf jedes Organs, für das ein Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion, wie im nationalen Qualitätsprogramm spezifiziert, hergestellt werden kann.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat er een procedure is om een orgaan snel terug te roepen als zich in samenhang daarmee een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking heeft voorgedaan, zoals vastgelegd in het nationale kwaliteitsprogramma.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.
De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.

(5) Jede Gewebeeinrichtung stellt sicher, dass ein genaues, zügiges und überprüfbares Verfahren vorhanden ist, mit dem sie jedes Produkt von der Verteilung zurückziehen kann, das mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion in Verbindung stehen könnte.
5. Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen.

(6) Im Fall einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls veranlasst (veranlassen) die zuständige(n) Behörde(n) entsprechende Inspektionen und führt (führen) entsprechende Kontrollmaßnahmen durch.
6. Ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld, voert of voeren de bevoegde autoriteit of autoriteiten de nodige inspecties en controlemaatregelen uit.

(6) Im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls veranlasst (veranlassen) die zuständige(n) Behörde(n) entsprechende Inspektionen und führt (führen) entsprechende Kontrollmaßnahmen durch.
6. Ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld, voert of voeren de bevoegde autoriteit of autoriteiten de nodige inspecties en controlemaatregelen uit.

(5) Im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls veranlasst die zuständige Behörde entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen.
5. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld.