1. Vor der Durchführung einer Studie legt der Genehmigungsinhaber den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde (bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden sollen) bzw. dem Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (bei Studien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen) vor.
1. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.