(d) Ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht über die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie den möglichen therapeutischen Nutzen und, falls die zuständige Behörde dies aus guten Gründen verlangt, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels notwendigen Angaben.
(d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid met een rapport van deskundigen omtrent de farmaceutische en toxicologische eigenschappen alsmede de eventuele therapeutische waarde, en op gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.