Traduction de «einem geeigneten standardisierten erläuternden » (Allemand → Néerlandais) :

Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Auf der Grundlage einer einheitlichen Kennung sollte die Plattform die Funktion bieten, Informationen aus jedem einzelnen mitgliedstaatlichen Register den zuständigen Registern der anderen Mitgliedstaaten in einem standardisierten Nachrichten-Format (ein elektronisches Nachrichten-Format für den Austausch zwischen IT-Systemen, beispielsweise „xml”) und in der geeigneten Sprachfassung zukommen zu lassen.
Op basis van unieke identificatiecodes moet het platform dienen voor het doorgeven van informatie uit de registers van elk van de lidstaten aan de bevoegde registers van andere lidstaten in een gestandaardiseerd berichtformaat (een elektronisch berichtenformulier dat wordt uitgewisseld tussen IT-systemen, zoals bijvoorbeeld: xml) en in de passende taalversie.