Vertaling van " solche bedingte zulassung sollte " (Duits → Nederlands) :

Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.
Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.
Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.

Vielmehr sollte sie, sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abgelöst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist.
Zodra de ontbrekende gegevens zijn verstrekt, moet de vergunning kunnen worden vervangen door een niet-voorwaardelijke vergunning, waaraan geen specifieke verplichtingen worden verbonden.

(17) Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln hängt davon ab, dass auf EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine Krisensituation oder Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird.
(17) De toepassing van een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens.

Diese Regelung (Zulassung von Anlagen nach Ortsbesichtigung, bedingte Zulassung) sollte auch für Betriebe gelten.
Deze regeling (erkenning van inrichtingen en bedrijven na bezoek ter plaatse, voorlopige erkenning) moet ook tot inrichtingen worden uitgebreid.

Die Tatsache, dass ein Institut die Zulassungsanforderungen nicht erfüllt, sollte nicht als solche die Einleitung einer Abwicklung rechtfertigen, insbesondere wenn das Institut noch überlebensfähig ist oder sein dürfte. In diesem Zusammenhang sollte ein Institut als ausfallend oder von einem Ausfall bedroht angesehen werden, wenn es gegen die Eigenkapitalanforderungen für eine kontinuierliche Zulassung verstößt oder wahrscheinlich verstoßen wird, weil es Verluste erlitten hat oder wahrscheinlich erleiden wird, die seine Eigenmittel insgesamt oder wesentlich aufzehren werden oder wenn die Vermögenswerte des Instituts geringer sind als seine Verbindlichkeiten oder sein dürften oder wenn das Institut nicht in der Lage ist, seinen Verpflichtungen zum Zahlungszeitpunkt nachzukommen oder es sein dürfte oder wenn das Institut eine außerordentliche finanzielle Unterstützung aus öffentlichen Mitteln anfordert. Die Notwendigkeit einer Notfallliquiditätshilfe von Seiten der Zentralbank sollte nicht als solche eine Bedingung sein, anhand deren hinreichend nachgewiesen werden könnte, dass ein Institut nicht in der Lage ist – oder es in naher Zukunft sein wird -, seinen Verpflichtungen bei Fälligkeit nachzukommen. Zur Wahrung der Finanzstabilität, vor allem bei einer systemischen Liquiditätsknappheit, sollten die staatlichen Garantien für Liquiditätsfazilitäten, die von Zentralbanken oder staatlichen Garantien für neu emittierte Verbindlichkeiten bereit gestellt werden, den Abwicklungsrahmen nicht auf den Plan rufen, sofern eine Reihe von Bedingungen erfüllt sind.
Het feit dat een instelling niet aan de vergunningvereisten voldoet, rechtvaardigt op zich geen afwikkeling, vooral indien de instelling nog steeds of waarschijnlijk nog steeds levensvatbaar is. Een instelling moet worden geacht failliet te gaan of waarschijnlijk failliet te gaan wanneer zij niet voldoet of niet zal voldoen aan de kapitaalvereisten om de vergunning te behouden, omdat zij verliezen heeft geleden of waarschijnlijk verliezen zal lijden die haar eigen vermogen geheel of vrijwel geheel zullen wegvagen; wanneer de activa van de instelling geringer zijn of zullen zijn dan haar passiva; wanneer de instelling niet in staat is of zal zijn aan haar verplichtingen te voldoen wanneer deze opeisbaar worden; of wanneer de instelling buitengewone openbare financiële steun nodig heeft. Het feit dat een instelling behoefte heeft aan noodliquiditeitssteun van een centrale bank, mag op zich geen omstandigheid zijn die voldoende aantoont dat de instelling niet in staat is of in de nabije toekomst niet in staat zal zijn aan haar verplichtingen te voldoen wanneer deze opeisbaar worden. Om de financiële stabiliteit te vrijwaren, met name in geval van een systeemkritisch liquiditeitstekort, mogen staatsgaranties met betrekking tot liquiditeitsfaciliteiten van centrale banken, dan wel staatsgaranties met betrekking tot nieuwe verplichtingen geen aanleiding geven tot activering van het afwikkelingskader, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan.

Diese Richtlinie sollte zur wirksamen Steuerung saisonal bedingter Migrationsströme und zur Gewährleistung menschenwürdiger Arbeits- und Lebensbedingungen für Saisonarbeitnehmer beitragen, indem sie faire und transparente Zulassungs- und Aufenthaltsvorschriften und die Rechte der Saisonarbeitnehmer festlegt und gleichzeitig Anreize und Garantien schafft, um zu verhindern, dass die zulässige Aufenthaltsdauer überschritten oder aus einem befristeten Aufenthalt ein Daueraufenthalt wird.
Deze richtlijn beoogt bij te dragen tot een doeltreffend beheer van de migratiestromen voor de specifieke categorie van tijdelijke seizoenmigratie en tot het garanderen van behoorlijke arbeidsvoorwaarden en levensomstandigheden voor seizoenarbeiders, door de invoering van eerlijke en transparante regels voor toelating en verblijf en het vaststellen van de rechten van seizoenarbeiders, terwijl in de regeling tegelijk stimulansen en waarborgen worden ingebouwd om te voorkomen dat hun verblijf langer duurt dan is toegestaan of dat een tijdelijk verblijf permanent wordt.

(6) Diese Richtlinie sollte zur wirksamen Steuerung saisonal bedingter Migrationsströme und zur Gewährleistung menschenwürdiger Arbeits- und Lebensbedingungen für Saison­arbeitnehmer beitragen, indem sie faire und transparente Zulassungs- und Aufenthalts­vorschriften und die Rechte der Saisonarbeitnehmer festlegt und gleichzeitig Anreize und Garantien schafft, um zu verhindern, dass die zulässige Aufenthaltsdauer überschritten und/oder aus einem befristeten Aufenthalt ein Daueraufenthalt wird.
(6) Deze richtlijn beoogt bij te dragen tot een doeltreffend beheer van de migratiestromen voor de specifieke categorie van tijdelijke seizoensmigratie en tot het garanderen van behoorlijke arbeidsvoorwaarden en levensomstandigheden voor seizoenarbeiders, door de invoering van eerlijke en transparante regels voor toelating en verblijf en het vaststellen van de rechten van seizoenarbeiders, terwijl in de regeling tegelijk stimulansen en waarborgen worden ingebouwd om te voorkomen dat hun verblijf langer duurt dan is toegestaan en/of dat een tijdelijk verblijf permanent wordt.

(7) Diese Richtlinie sollte zur wirksamen Steuerung saisonal bedingter Migrationsströme und zur Gewährleistung menschenwürdiger Arbeits- und Lebensbedingungen für Saisonarbeitnehmer beitragen, indem sie faire und transparente Zulassungs- und Aufenthaltsvorschriften und die Rechte der Saisonarbeitnehmer festlegt und gleichzeitig Anreize und Garantien schafft, um zu verhindern, dass die zulässige Aufenthaltsdauer überschritten oder aus einem befristeten Aufenthalt ein Daueraufenthalt wird.
(7) Deze richtlijn beoogt bij te dragen tot een doeltreffend beheer van de migratiestromen voor de specifieke categorie van tijdelijke seizoensmigratie en tot het garanderen van behoorlijke arbeidsvoorwaarden en levensomstandigheden voor seizoenarbeiders , door de invoering van eerlijke en transparante regels voor toelating en verblijf en het vaststellen van de rechten van seizoenarbeiders , terwijl in de regeling tegelijk stimulansen en waarborgen worden ingebouwd om te voorkomen dat hun verblijf langer duurt dan is toegestaan of dat een tijdelijk verblijf permanent wordt.

Eine solche bedingte Zulassung sollte jedoch zeitlich befristet werden.
Die voorlopige erkenning dient echter aan een maximumtermijn te worden gebonden.