Vertaling van " arzneimittel abweichend " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

abweichender Anteil der Bodengebundenheit | BG4 [Abbr.] | BG-Abweichend [Abbr.]
afwijkende grondgebondenheidscijfer | LS4 [Abbr.]

abweichende Klausel
afwijkingsbeding

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:
3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:

(7) Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ bzw. „Nur zur Verwendung als Arzneimittel“ gekennzeichnet sind.
7. In afwijking van lid 3 kan voor de in lid 2, onder i) en j), bedoelde producten ermee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens of geneesmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens” of „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” is aangebracht.

Absatz 2 erhält folgende Fassung:" (2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels oder gegebenenfalls seinen internationalen Freinamen oder das Warenzeichen enthalten muss, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen bzw. dieses zu erinnern".
2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam en, wanneer deze bestaat, de internationale generieke benaming van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen".

(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels und gegebenenfalls seine international gebräuchliche Bezeichnung oder das Warenzeichen zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen bzw. dieses zu erinnern.
2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam en, wanneer deze bestaat, de internationale generieke benaming van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen.

2. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels oder das Warenzeichen zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen bzw. dieses zu erinnern.
2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen".

2. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen zu erinnern.
2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam in herinnering te brengen".

(4) Lebensmittel liefernden Tieren können homöopathische Arzneimittel abweichend von Artikel 11 Absätze 1 bis 3 verabreicht werden, wenn die Wirkstoffe in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind.
4. Aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren mogen, in afwijking van artikel 11, leden 1 t/m 3, homeopathische geneesmiddelen worden toegediend indien de werkzame bestanddelen in Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.

Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel gemäß Artikel 4 und Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezueglich der Genehmigung des Arzneimittels bzw. der Aussetzung oder Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 13 zur Anwendung zu bringen.
Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten over de verlening van deze vergunning of over de schorsing of het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd.

(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen und nachstehend »Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma" genannt werden; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.
1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.