(20) Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte – entweder als eigenständiges Element oder als Bestandteil eines Medizinprodukts – sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören.
(20) Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validering van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.