Vertaling van "dürfen arzneimittel nach " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

formula magistralis | magistrale Zubereitung | Nach Angabe des Arztes zubereitetes Arzneimittel | Rezepturarzneimittel
formula magistralis | magistrale bereiding

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Diese Hersteller dürfen Arzneimittel nach Europa ausführen, wenn sie eine schriftliche Bescheinigung über die Qualität der Herstellung vorweisen können, die von den Behörden des ausführenden Drittstaates ausgestellt wurde.
Deze producenten mogen naar de EU exporteren als zij een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land inzake de productiekwaliteit bijvoegen.

Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel dürfen Arzneimittel in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie aufgrund einer Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine Zulassung (Genehmigung des Inverkehrbringens) erhalten haben.
Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , mogen geneesmiddelen slechts op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

(2) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, sofern nicht die Identifizierbarkeit, Echtheit und Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel sichergestellt und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(2) De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken mogen niet geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt worden, tenzij de identificatie, authenticiteit en traceerbaarheid van de geneesmiddelen gewaarborgd zijn en aan de volgende voorwaarden is voldaan:

Die nach diesem Absatz geltend gemachten Voraussetzungen, Anspruchskriterien sowie Regelungs- und Verwaltungsformalitäten dürfen jedoch weder diskriminierend sein noch ein Hindernis für die Freizügigkeit von Patienten oder Waren wie Arzneimittel und Medizinprodukte darstellen, und diese Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten sind im Voraus zu veröffentlichen.
De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een belemmering vormen voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en deze voorwaarden, criteria en formaliteiten worden vooraf bekendgemaakt.

Der Gerichtshof stellt zunächst fest, dass dieses allgemeine Verbot des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, einem auf Gemeinschaftsebene bestehenden Verbot entspricht: Nach der Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (inzwischen ersetzt durch den Gemeinschaftskodex) dürfen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat nur in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie entweder durch die zuständige Behörde dieses Staates oder nach der Gemeinschaftsregelung eine Genehmigung erteilt worden ist.
Het stelt om te beginnen vast dat wat de in Duitsland niet-vergunde geneesmiddelen betreft, het algemene verbod van het AMG overeenkomt met een verbod op gemeenschapsniveau: volgens de richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (vervangen door het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) kunnen geneesmiddelen slechts tot de markt van een andere lidstaat worden toegelaten, wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.

Außerdem sollte die Vorschrift, dass Tierarzneimittel nur nach Verschreibung durch einen Tierarzt abgegeben werden dürfen, als allgemeiner Grundsatz auf alle Arzneimittel ausgedehnt werden, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Bovendien moet de eis dat voor de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een recept van een dierenarts nodig is, als een algemeen beginsel worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn.

Diese Genehmigung wird erteilt, wenn die Arzneimittel nach Österreich importiert werden, um dort vor dem Re-Export verarbeitet zu werden, wissenschaftlichen Zwecken zu dienen beziehungsweise Menschen oder Tieren verabreicht zu werden; letzteres gilt für die Fälle, in denen die Arzneimittel nicht in Österreich zugelassen sind, aber ausnahmsweise dort verwendet werden dürfen, wenn eine erfolgreiche Behandlung mit in Österreich zugelassenen und verfügbaren Medikamenten nicht garantiert werden kann.
Deze vergunning wordt afgegeven indien deze producten in Oostenrijk worden ingevoerd voor verdere verwerking alvorens weer te worden uitgevoerd, voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden of voor toepassing in Oostenrijk op mens of dier (in het laatste geval indien deze producten niet in Oostenrijk zijn toegestaan maar bij wijze van uitzondering mogen worden gebruikt omdat een succesvolle behandeling met een in Oostenrijk toegelaten en beschikbaar product waarschijnlijk niet mogelijk is).

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.
Op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen worden de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken niet aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen bij wijze van uitzondering in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure in lid 2, onder b), van dit artikel, nadat op grond van een beoordeling is vastgesteld dat er een risico op vervalsing voor bestaat.