Traduction de «durch wiedereinfuhr dieser arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung.
het coördineren van de controle op in de Unie toegelaten geneesmiddelen en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van die geneesmiddelen te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering.

Die Herstellung dieser Arzneimittel muss durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats genehmigt werden.
Toestemming tot de vervaardiging van deze producten wordt verleend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat.

Die Zulassung dieser Produkte erfolgte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines zentralen Verfahrens.
De producten zijn via een gecentraliseerde procedure goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Die Verordnung, über die der Ausschuss der Ständigen Vertreter am 14. Mai eine Einigung erzielt hat, sieht ferner Schutzmaßnahmen vor, um Handelsverzerrungen zu vermeiden, die durch die Wiedereinfuhr dieser Arzneimittel in die EU entstehen würden.
De verordening, waarover het Comité van permanente vertegenwoordigers op 14 mei 2003 overeenstemming heeft bereikt, voorziet ook in vrijwaringsmaatregelen om handelsdistorsies te vermijden die veroorzaakt zouden worden door de wederinvoer van deze geneesmiddelen op de EU-markt.

c)Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung.
c)het coördineren van de controle op in de Unie toegelaten geneesmiddelen en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van die geneesmiddelen te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering.

Der Inhaber ist für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich, unabhängig davon, ob das Inverkehrbringen durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere von ihm benannte Personen erfolgt.
Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet.

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel wurden durch eine Entscheidung der Kommission von 1996 harmonisiert, die nach einem Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erging.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht.

Der Rat hat eine Verordnung angenommen, mit der den Arzneimittelherstellern Anreize gegeben werden sollen, grundlegende Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose zu verminderten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer abzugeben; die Verordnung enthält ferner Schutzmaßnahmen, durch die eine Wiedereinfuhr dieser zu verminderten Preisen abgegebenen Arzneimittel auf den EU-Markt verhindert werden soll.
De Raad nam een verordening aan die erop is gericht de farmaceutische industrie te stimuleren om essentiële geneesmiddelen tegen HIV/AIDS, malaria en tuberculose tegen verlaagde prijzen aan te bieden ten behoeve van de armste ontwikkelingslanden, en tevens vrijwaringsmaatregelen in te voeren welke moeten voorkomen dat geneesmiddelen tegen die prijzen opnieuw op de EU-markt worden ingevoerd.

SICHERHEIT VON BLUTTRANSFUSIONEN UND SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT IN DER GEMEINSCHAFT - ENTSCHLIESSUNG DES RATES "DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - VERWEIST auf die Mitteilung der Kommission vom 25. Mai 1993 über die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft sowie auf die Schlußfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 zu dieser Mitteilung; NIMMT mit Interesse KENNTNIS von der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft; BEKRÄFTIGT ERNEUT, daß die Selbstversorgung der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft mit Blut und Blutderivaten anzustreben ist, insbesondere durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und unter Wahrung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende; BETONT, daß die Bemühungen zur Förderung der Qualität und Sicherheit bei der Sammlung von Blut zur Prävention von AIDS und anderen übertragbaren Krankheiten beitragen; WEIST DARAUF HIN, daß die Richtlinie 89/381/EWG [1] , die den Anwendungsbereich der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG über Arzneispezialitäten erweitert, indem sie besondere Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorsieht, ausschließlich für diese Erzeugnisse gilt; KOMMT ÜBEREIN, daß eine Strategie zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft festgelegt werden muß; KOMMT ÜBEREIN, daß zu diesem Zweck unter voller Berücksichtigung der Arbeiten des Europarates in erster Linie insbesondere folgende Maßnahmen ergriffen werden könnten: - Entwicklung von Strategien und einheitlichen Verfahren zur Auswahl der Spender für die verschiedenen Blutsammeleinrichtungen; - Anwendung von wirksamen, anerkannten und zuverlässigen Screening-Tests; - Anwendung und Entwicklung von Kriterien für die Qualitätsbewertung und einer guten Praxis bei der Sammlung, der Verarbeitung und der Transfusion ...
VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED - RESOLUTIE VAN DE RAAD "DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, ONDER VERWIJZING naar de mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 over zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap, en naar zijn conclusies van 13 december 1993 met betrekking tot deze mededeling ; NEEMT met belangstelling NOTA van de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap ; WIJST NOGMAALS OP de noodzaak om, met eerbiediging van het beginsel van vrijwillige en gratis donatie, te komen tot zelfvoorziening met bloed en uit bloed bereide produkten in de Lid-Staten en in de Gemeenschap, met name via samenwerking tussen de Lid-Staten ; WIJST EROP dat de inspanningen ter bevordering van de kwaliteit en de veiligheid van de inzameling van bloed bijdragen tot de preventie van Aids en van andere besmettelijke ziekten ; WIJST EROP dat Richtlijn 89/381/EEG [1] , waarbij de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten wordt verruimd, speciale bepalingen bevat voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, en uitsluitend op deze produkten van toepassing is ; KOMT OVEREEN dat er een strategie moet worden uitgestippeld om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en de zelfvoorziening in de Gemeenschap te bevorderen ; KOMT OVEREEN dat daartoe de voornaamste activiteiten, met volledige inachtneming van de werkzaamheden van de Raad van Europa, met name het volgende kunnen inhouden : - opstelling van gemeenschappelijke beleidslijnen en procedures voor het selecteren van donoren voor de diverse bloedinzamelingscentra ; - toepassing van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests ; - hanteren en verder ontwikkelen van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en van goede praktijken met betrekking tot de inzameling, de verwerking en de transfusie van bloed en bloedprodukten alsmede van pro ...