Traduction de «arzneimittel muss durch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Behandlung durch drogenentwöhnende Arzneimittel
behandeling door middel van antidotumdrugs

durch stabile Isotopen markiertes Arzneimittel
stabiele-isotopengeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Herstellung dieser Arzneimittel muss durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats genehmigt werden.
Toestemming tot de vervaardiging van deze producten wordt verleend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat.

Für alle in der EU zum Verkauf angebotenen Arzneimittel muss zunächst eine Genehmigung durch eine nationale Behörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur vorliegen.
Alle geneesmiddelen die in de EU voor de verkoop worden aangeboden, moeten een voorafgaande vergunning van ofwel een nationale autoriteit ofwel het Europees Geneesmiddelenbureau hebben.

Die Verbesserung bereichsübergreifender unterstützender Technologien für Arzneimittel, biologische Therapien, Impfstoffe und andere Therapien (einschließlich Transplantationen, Operationen, Gentherapie und Zelltherapie sowie Nuklearmedizin) ist zu unterstützen; die Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen muss erfolgreicher werden (auch durch alternative Verfahren, die die herkömmlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen ersetzen, d. h. durch die Entwicklung neuer Methoden); es müssen (auch stammzellbasierte) Konzepte für die regenerative Medizin, neue Biopharmaka einschließlich therapeutischer Impfstoffe und bessere medizinische (Hilfs-)Geräte und -Systeme entwickelt werden; palliative Behandlungen müssen verbessert werden; die Fähigkeit, Krankheiten zu bekämpfen und medizinische Maßnahmen zu ergreifen, die von der Verfügbarkeit wirksamer und sicherer antimikrobiell wirkender Arzneimittel abhängen, muss aufrechterhalten und verbessert werden; es müssen umfassende Konzepte für die Behandlung von Komorbiditäten auf jeder Altersstufe entwickelt werden und der Überkonsum von Arzneimitteln muss verhindert werden.
Er moet steun worden verleend voor de verbetering van horizontale ondersteunende technologieën met betrekking tot geneesmiddelen, biotherapieën, vaccins en andere therapeutische benaderingen, met inbegrip van transplantaties, chirurgie, gen- en celtherapie en nucleaire geneeskunde; effectievere ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en vaccins (met inbegrip van alternatieve methoden ter vervanging van klassieke veiligheids- en effectiviteitsproeven, zoals de ontwikkeling van nieuwe methoden); de ontwikkeling van benaderingen op het gebied van de regeneratieve geneeskunde, met inbegrip van op stamcellen gebaseerde benaderingen; de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen, waaronder therapeutische vaccins; de ontwikkeling van betere medische apparaten en systemen en andere hulpmiddelen; de verbetering van palliatieve behandelingen; instandhouding en verbetering van het vermogen om ziekten te bestrijden en medische ingrepen te verrichten die afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van doeltreffende en veilige antimicrobiële geneesmiddelen; en de ontwikkeling van omvattende benaderingen voor de behandeling van comorbiditeiten op alle leeftijden en het voorkomen van polifarmacie.

Durch Absatz 6 dieser Bestimmung wird der König überdies ermächtigt, Ausführungsmaßnahmen zu ergreifen, darunter die Festlegung (1) der Dauer des Zeitraums der Marktstörung, während deren die Selbstversorgung gewährleistet sein muss, (2) der Hierarchie von Indikationen, für die die stabilen Plasmaderivate dann verschrieben werden, (3) des für die Selbstversorgung erforderlichen Plasmavolumens und (4) der Art und Weise, wie die Marktstörung durch die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird.
Het zesde lid van die bepaling machtigt de Koning bovendien om uitvoeringsmaatregelen te nemen, waaronder het bepalen van (1) de duur van de periode van marktfalen waarvoor de zelfvoorziening moet worden verzekerd, (2) de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten alsdan worden voorgeschreven, (3) de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening en (4) de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Die Artikel 1 bis 4, 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 haben, wie der Hof bereits in B.5.9 in seinem Urteil Nr. 150/2006 vom 11. Oktober 2006 festgestellt hat, nichts mit der Massnahme zu tun, die, ebenso wie die angefochtene Bestimmung, nicht dazu dient, den Preis eines Arzneimittels oder dessen Erstattungsfähigkeit festzulegen, sondern lediglich den Vorschussbetrag zu bestimmen, der durch die pharmazeutischen Unternehmen zu Gunsten des LIKIV bereitgestellt werden muss und der dazu dient, etwaige Uberschreitungen des Haushalts der Kranken- und Invalidenversicherung auszugleichen.
De artikelen 1 tot 4, 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 zijn, zoals het Hof reeds heeft vastgesteld in B.5.9 van zijn arrest nr. 150/2006 van 11 oktober 2006, vreemd aan een maatregel die, zoals de bestreden bepaling, niet tot doel heeft de prijs van een geneesmiddel of het terugbetaalbare karakter ervan te bepalen, maar uitsluitend het bedrag vast te stellen van de provisie die ten gunste van het Riziv ter beschikking moet worden gesteld door de farmaceutische bedrijven, en die is bestemd om het hoofd te bieden aan eventuele begrotingsoverschrijdingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Der Hof muss noch prüfen, ob Artikel 65 des angefochtenen Gesetzes nicht gegen die im Klagegrund angeführten Bestimmungen verstosse, da er dazu führen könne, dass ein der durch einen pharmazeutischen Betrieb auf den belgischen Markt gebrachtes Fertigarzneimittel gegen seinen Willen in der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel beibehalten oder darin aufgenommen werde.
Het Hof dient nog te onderzoeken of artikel 65 van de aangevochten wet de in het middel vermelde bepalingen schendt, in zoverre het ertoe kan leiden dat een van de specialiteiten, die door een farmaceutische onderneming op de Belgische markt worden gebracht, tegen haar wil wordt gehandhaafd of opgenomen op de lijst van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

Es wurde bestätigt, dass die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats die Maßnahmen treffen müssen, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit der alten Version des Arzneimittels erforderlich sind und dass dieses Ziel nichtsdestotrotz durch Maßnahmen erreicht werden muss, die die Einfuhr der Arzneimittel weniger beschränken als das automatische Erlöschen der Genehmigung für die Paralleleinfuhr.
Het heeft erkend dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van invoer de maatregelen moeten vaststellen die nodig zijn voor de controle van de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van de oude versie van het geneesmiddel en dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de invoer van de geneesmiddelen minder beperken dan het automatische verval van de geldigheid van de vergunning voor parallelinvoer.