Traduction de «drittland erteilten genehmigungen » (Allemand → Néerlandais) :

allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird.
van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.

—allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird.
—van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.

Kommt die Kommission auf der Grundlage der vorgenannten Mitteilungen zu dem Schluss, dass die in einem Drittland geltenden Verfahren und/oder Kriterien den Normen dieser Verordnung nicht gleichwertig sind, beschließt sie nach Anhörung des betreffenden Drittlands, dass die von diesem Drittland erteilten Genehmigungen in der Gemeinschaft nicht gültig sind.
Als de Commissie, op basis van de bovenbedoelde mededelingen, tot de conclusie komt dat de in een derde land toegepaste procedures en/of criteria niet gelijkwaardig zijn aan de in deze verordening vastgestelde vereisten, besluit zij na overleg met het betrokken derde land, dat de door dat land verleende goedkeuringen niet geldig zijn in de Gemeenschap.

Kommt die Kommission auf der Grundlage der vorgenannten Mitteilungen zu dem Schluß, daß die in einem Drittland geltenden Verfahren und/oder Kriterien den Normen dieser Verordnung nicht gleichwertig sind, beschließt die Kommission nach Anhörung des betreffenden Drittlands, daß die von ihm erteilten Genehmigungen in der Gemeinschaft nicht gültig sind.
Als de Commissie, op basis van de bovenbedoelde mededelingen, tot de conclusie komt dat de in een derde land toegepaste procedures en/of criteria niet gelijkwaardig zijn aan de in deze verordening vastgestelde vereisten, besluit zij na overleg met het betrokken derde land, dat de door dat land afgegeven erkenningen niet geldig zijn in de Gemeenschap.