Traduction de «dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten begründung » (Allemand → Néerlandais) :

Der Hersteller eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer Zugangsberechtigung für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Der Erzeuger eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Zulassung vor, zusammen mit einem vollständigen und einem kurz gefassten Dossier, in Übereinstimmung mit Artikel 9 Absätze 1 und 2, oder mit einem Zugangsschreiben für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van een werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals vastgesteld in artikel 9 , de leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend, waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass das Einführen von Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen oder anderen Gegenständen aus bestimmten Drittländern oder bestimmten anderen Mitgliedstaaten in das Gebiet der Union oder die Verbringung innerhalb dieses Gebiets ein nicht hinnehmbares Schädlingsrisiko in Bezug auf das Eindringen eines Unionsquarantäneschädlings oder eines Schädlings, der gemäß einer Bewertung die Bedingungen für die Aufnahme in die Liste der Unionsquarantäneschädlinge erfüllt, in dieses Gebiet oder seine Ansiedlung und Ausbreitung in diesem Gebiet darstellt, und wird dieses Risiko nicht durch die Maßnahmen nach Artikel 17 Absätze 1 und 2, Artikel 18 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1, Artikel 28 Absätze 1 und 2, Artikel 29 Absatz 1, Artikel 30 Absätze 1 und 3, Artikel 40 Absätze 2 und 3, Artikel 41 Absätze 2 und 3, Artikel 42 Absatz 3, Artikel 49 Absatz 1 sowie Artikel 53 angemessen gemindert, so teilt er der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten schriftlich die Maßnahmen, die ergriffen werden sollten, und die technische oder wissenschaftliche Begründung dieser Maßnahmen mit.
1. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat het binnenbrengen op of het verkeer binnen zijn grondgebied van planten, plantaardige producten of andere materialen uit bepaalde derde landen of bepaalde andere lidstaten gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico op het binnendringen, vestigen en verspreiden binnen zijn grondgebied van een EU-quarantaineorganisme of een plaagorganisme waarvan is geoordeeld dat het voldoet aan de voorwaarden voor opneming in de lijst van EU-quarantaineorganismen, en dat risico onvoldoende wordt beperkt door de maatregelen bedoeld in artikel 17, leden 1 en 2, artikel 18, lid 1, artikel 19, lid 1, artikel 28, leden 1 en 2, artikel 29, lid 1, artikel 30, leden 1 en 3, artikel 40, leden 2 en 3, artikel 41, leden 2 en 3, artikel 42, lid 3, artikel 49, lid 1, en artikel 53, stelt hij de Commissie en de andere lidstaten van de Unie schriftelijk in kennis van de door hem gewenste EU-maatregelen, tezamen met de technische of wetenschappelijke motivering van deze maatregelen.

In der Erwägung, dass in Bezug auf den Antrag der operativen Generaldirektion Straßen und Gebäude ( OGD1) des Öffentlichen Dienstes der Wallonie (SPW), der VoE "GRACQ" und der VoE "Chemins du rail" bezüglich des Wunsches, die Grundflächen der stillgelegten Eisenbahngleise zwecks der Entwicklung des "RAVeL" oder neuer Eisenbahngleise zu erhalten, und ihres Vorschlags, systematisch Eisenbahngleise in die anthropogene Bewirtschaftungseinheit (BE 11) auf mindestens 12 Meter mit einzuschließen, sowie in Bezug auf den Antrag von Infrabel, den Bereich der Eisenbahninfrastruktur und die Gesamtheit oder einen Teil der Parzellen, die sich in einer ab dem freien Rand der Eisenbahn gemessenen Zone von 20 Metern befinden, auszuschließen, die Wallonische Regierung die Gebiete nur aufgrund wissenschaftlicher Kriterien und nicht aufgrund sozialwirtschaftlicher Erwägungen auswählen und abgrenzen kann; dass es demnach nicht in Frage kommen kann, ein Straßennetz oder Eisenbahngleise ohne wissenschaftliche Begründung aus einem Gebiet auszuschließen;
Overwegende dat de Regering, wat betreft het verzoek van Operationeel Directoraat-Generaal Wegen en Gebouwen (DGO1) van de Waalse Overheidsdienst, van vzw GRACQ en vzw Chemins du rail in verband met de wens om de bedding van afgedankte spoorlijnen te behouden voor de aanleg van het RAVeL-trage-wegennet of van nieuwe spoorlijnen, en hun suggestie om systematisch de spoorlijnen in de anthropische beheerseenheid UG11 over minstens 12 meter te behouden, evenals het verzoek van Infrabel om geen rekening te houden met het domein van de spoorinfrastructuur en geheel of gedeeltelijk met de percelen die zich in een zone van twintig meter bevinden gemeten vanaf vrije spoorranden de locaties niet anders mag selecteren of afbakenen dan op grond van wetenschappelijke criteria, en niet wegens sociaal-economische overwegingen; dat er geen sprake van zou kunnen zijn om een wegennet of een spoornet van een locatie uit te sluiten zonder wetenschappelijke verantwoording;

1. Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachstehend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

In der Erwägung, dass in Bezug auf den Antrag der operativen Generaldirektion Straßen und Gebäude (OGD1) des Öffentlichen Dienstes der Wallonie (SPW), der VoE "GRACQ" und der VoE "Chemins du rail" bezüglich des Wunsches, die Grundflächen der stillgelegten Eisenbahngleise zwecks der Entwicklung des "RAVeL" oder neuer Eisenbahngleise zu erhalten, und ihres Vorschlags, systematisch Eisenbahngleise in die anthropogene Bewirtschaftungseinheit (BE 11) auf mindestens 12 Meter mit einzuschließen, sowie in Bezug auf den Antrag von Infrabel, den Bereich der Eisenbahninfrastruktur und die Gesamtheit oder einen Teil der Parzellen, die sich in einer ab dem freien Rand der Eisenbahn gemessenen Zone von 20 Metern befinden, auszuschließen, die Wallonische Regierung die Gebiete nur aufgrund wissenschaftlicher Kriterien und nicht aufgrund sozialwirtschaftlicher Erwägungen auswählen und abgrenzen kann; dass es demnach nicht in Frage kommen kann, ein Straßennetz oder Eisenbahngleise ohne wissenschaftliche Begründung aus einem Gebiet auszuschließen;
Overwegende dat de Regering, wat betreft het verzoek van Operationeel Directoraat-Generaal Wegen en Gebouwen (DGO1) van de Waalse Overheidsdienst, van VZW GRACQ en VZW « Chemins du rail » in verband met de wens om de bedding van afgedankte spoorlijnen te behouden voor de aanleg van het RAVeL-trage-wegennet of van nieuwe spoorlijnen, en hun suggestie om systematisch de spoorlijnen in de anthropische beheerseenheid UG11 over minstens 12 meter te behouden, evenals het verzoek van Infrabel om geen rekening te houden met het domein van de spoorinfrastructuur en geheel of gedeeltelijk met de percelen die zich in een zone van twintig meter bevinden gemeten vanaf vrije spoorranden de locaties niet anders mag selecteren of afbakenen dan op grond van wetenschappelijke criteria, en niet wegens sociaal-economische overwegingen; dat er geen sprake van zou kunnen zijn om een wegennet of een spoornet van een locatie uit te sluiten zonder wetenschappelijke verantwoording;

(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B angemeldeten Freisetzung oder aus anderen substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, dass mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines GVO als Produkt oder in einem Produkt keine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden ist, kann er der zuständigen Behörde vorschlagen, dass er die in Anhang IV Abschnitt B geforderten Informationen oder einen Teil davon nicht vorlegt.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of om andere wezenlijke, wetenschappelijk gefundeerde redenen van mening is dat het in de handel brengen en het gebruik van een GGO als product of in producten geen risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu met zich meebrengt, kan hij de bevoegde instantie voorstellen de volgens bijlage IV B vereiste informatie ten dele of in haar geheel niet te verstrekken.