Vertaling van "dossier enthaltenen daten " (Duits → Nederlands) :

(3) Wird oder wurde ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen, so kann in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gegebenenfalls nach Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG auf die in dem Dossier über dieses Arzneimittel enthaltenen Daten Bezug genommen werden.
3. Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap wordt of is toegelaten, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 aufgrund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergebnis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4 % in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird.
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in zijn advies van 2 oktober 2007 geconcludeerd dat de gegevens in het dossier aantonen dat polidocanol laagtoxisch is en bij gebruik tot maximaal 3 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, en tot maximaal 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld, geen gevaar voor de gezondheid van de consument oplevert.

(4) Wird oder wurde ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen, so kann in einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung gemäß Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG gegebenenfalls auf die in dem Dossier über dieses Arzneimittel enthaltenen Daten Bezug genommen werden.
4. Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap is toegelaten of toegelaten is geweest, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.

Das reformierte Zulassungssystem beinhaltet folgendes: - die Definition von zwei Kategorien von Zusatzstoffen ("technisch hochentwickelte Zusatzstoffe" und "Generika"), so daß für die Zulassung zwei verschiedene Gruppen von Bedingungen gelten; - ein Verfahren für die Vorlage der Dossiers, die die Unternehmen über die Mitgliedstaaten dem Ständigen Futtermittelausschuß zuleiten, damit eine Evaluierung und Zulassung durch die Kommission erfolgen kann; - eine spezifische Zulassung für jeden Stoff per Kommission- sentscheidung; - Bindung der Zulassung für die "technisch hochentwickelten Zusatzstoffe" an eine oder mehrere juristische Personen; - die Verpflichtung, die Zusatzstoffe nach zehn Jahren neu zu bewerten und neu zuzulassen; - überarbeitete Vorschriften über die Vertraulichkeit von in den Zulassungsanträgen enthaltenen Daten; - Aufhebung der derzeitigen Positivliste sowie Einführung von Übergangsmaßnahmen, so daß gegenwärtig zugelassene Stoffe weiterhin vermarktet werden können, einige Kategorien jedoch neu zu bewerten und neu zuzulassen sind.
Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.