Traduction de «dokumentation muss insbesondere » (Allemand → Néerlandais) :

Art. 11ter - Derjenige, der eine in vorliegendem Dekret erwähnte Steuer bzw. Abgabe entrichten muss, muss eine Kopie der diese Steuer bzw. Abgabe betreffenden Erklärungen, die der zu deren Empfang von der Regierung bestimmten Dienststelle übermittelt worden sind, sowie die Bücher, Register, Rechnungen und anderen Dokumente, deren Führung, Erstellung oder Ausstellung durch die auf die betroffene Steuer oder Abgabe anwendbare Gesetzgebung vorgeschrieben sind, und sowie die anderen Verwaltungsdokumente, die zur Uberprüfung der Festlegung und der Erhebung der in dem vorliegenden Erlass erwähnten Steuern und Abgaben notwendig sind, insbesondere die Dokumentation in Bezug auf die Analysen, die Programmierung und den Betrieb der bei der Verwaltung dieser Steuern und Abgaben verwendeten EDV-Systeme und die Informationsträger und alle Daten, die sie enthalten, aufbewahren, dies während eines Zeitraums von fünf Jahren, der am 1. Januar des Besteuerungsjahres anfängt.
Art. 11. De persoon die een in dit decreet bedoelde belasting of taks verschuldigd is, bewaart gedurende vijf jaar, met ingang van 1 januari van het aanslagjaar, een afschrift van de desbetreffende aangiften overgemaakt aan de dienst die de Regering heeft aangewezen om ze in ontvangst te nemen, alsook de boeken, registers, facturen en andere bescheiden waarvan de wetgeving van toepassing op de betrokken taks of belasting het houden, het opmaken of het uitreiken voorschrijven, en ook de andere beheersdocumenten die nodig zijn voor de verificatie van de vaststelling en de inning van de belastingen en taksen bedoeld in dit decreet, met name de gegevens met betrekking tot de analyses, de programma's en het beheer van computersystemen gebruikt in het beheer van deze belastingen en taksen, en de informatiedragers en alle gegevens die zij bevatten.

Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Bestandteile enthalten:
De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten:

(4) Zum Zeitpunkt der Annahme der Zollanmeldung muss der Beteiligte insbesondere in dem betreffenden Dokument erklären, dass er von diesem Artikel Gebrauch macht und die Nummer der verwendeten Lizenz angeben.
4. Bij de aanvaarding van de douaneaangifte moet de belanghebbende in het aangiftedocument met name het feit dat hij gebruik maakt van de bepalingen van dit artikel, alsmede het nummer van het te gebruiken certificaat vermelden.

„Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht.“
„In de aanvaag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product beschreven en documenten opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het product aan deze richtlijn, en in het bijzonder aan de eisen in bijlage 2, punt 3.2, derde alinea, onder c) en d), voldoet”.

Umfasst die Zweckbestimmung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe im Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, insbesondere dieses Absatzes, in die technische Dokumentation aufnehmen und in die Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen aufnehmen.
Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.

Die Berichte, Mitteilungen oder Gutachten, die der Kommissar in Durchführung des Dekrets (insbesondere der Artikel 10 bis 14) abgeben muss, werden innerhalb von zweckmässigen Fristen erstellt, von den für das Begreifen ihrer technischen Dimension notwendigen Erläuterungen begleitet und durch jedes beweiskräftige Dokument oder Element ergänzt.
De verslagen, mededelingen of adviezen die de commissaris moet bezorgen ter uitvoering van het decreet (inzonderheid de artikelen 10 tot 14) worden uitgevoerd binnen de gestelde termijnen en zijn vergezeld van de noodzakelijke technische verklaringen; daarbij worden de nodige bewijsstukken gevoegd.

(3) Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht; in das genannte Register oder gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden; diese Register oder Dokumente müssen den Beauftragten der zuständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums, mindestens aber fünf Jahre lang, zur Verfügung stehen.
3. In alle gevallen, en in het bijzonder wanneer de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verkoop worden afgeleverd, dient de bevoegde persoon in een daartoe bestemd register of gelijkwaardig document te verklaren dat elke fabricagepartij aan de bepalingen van dit artikel voldoet; dit register of gelijkwaardig document moet bij iedere verrichting worden bijgehouden en gedurende een volgens de voorschriften van de betrokken lidstaat vereiste periode en tenminste gedurende vijf jaar voor het personeel van de bevoegde autoriteit ter beschikking worden gehouden.

(3) Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht; in das genannte Register oder gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden; diese Register oder Dokumente müssen den Beauftragten der zuständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums, mindestens aber fünf Jahre lang, zur Verfügung stehen.
3. In alle gevallen en in het bijzonder wanneer de geneesmiddelen voor de verkoop worden afgeleverd, dient de bevoegde persoon in een daartoe bestemd register of gelijkwaardig document te verklaren dat elke fabricagepartij aan de bepalingen van dit artikel voldoet; dit register of gelijkwaardig document moet bij iedere verrichting worden bijgehouden en gedurende een volgens de voorschriften van de betrokken lidstaat vereiste periode en ten minste gedurende vijf jaar voor het personeel van de bevoegde instantie toegankelijk zijn.