Vertaling van "dieses arzneimittel oder medizinprodukt unerlässlicher " (Duits → Nederlands) :

Zu diesem Zweck sollten die Hersteller Protokolle der Aktionen im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels aufbewahren, nachdem das Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert wurde, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieses Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum.
Alle gegevens over bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel nadat het kenmerk in het systeem van gegevensbanken is gedeactiveerd, moeten daartoe door de fabrikanten bewaard worden gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

(34) Diese Richtlinie sieht auch vor, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel oder Medizinprodukt , dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat zugelassen ist, zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt unerlässlicher Teil gerade dieser wirksamen Behandlung des Patienten in einem anderen Mitgliedstaat ist.
(34) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, recht op alle geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel of medische hulpmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een specifieke doeltreffende behandeling voor de patiënt te kunnen krijgen.

(b) aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter anderem zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter anderem für Arzneimittel oder Medizinprodukte oder
(b) om redenen van openbaar belang op het gebied van volksgezondheid, zoals de bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid of het garanderen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen, onder meer voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; of

b) aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter anderem zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter anderem für Arzneimittel oder Medizinprodukte oder
b) om redenen van openbaar belang op het gebied van volksgezondheid, zoals de bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid of het garanderen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen, onder meer voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; of

(d) Maßnahmen, die darauf abzielen, die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch der Arzneimittel oder Medizinprodukte zu erleichtern, und auch für Klarheit hinsichtlich unterschiedlicher Namen, die für das gleiche Arzneimittel oder Medizinprodukt verwendet werden, sorgen;
(d) maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen, begrijpelijk is, met inbegrip van duidelijkheid in geval van verschillende namen voor hetzelfde geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Wird im Behandlungsmitgliedstaat jedoch eine Verschreibung für Arzneimittel oder Medizinprodukte ausgestellt, die im Versicherungsmitgliedstaat normalerweise nicht auf Verschreibung verfügbar sind, so sollte es Letzterem obliegen zu entscheiden, ob diese Verschreibung ausnahmsweise zulässig ist oder ob ein alternatives Arzneimittel bereitgestellt wird, von dem angenommen wird, dass es die gleiche therapeutische Wirkung hat.
Als in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, een recept wordt verstrekt voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting normaal niet tegen recept verkrijgbaar zijn, staat het evenwel aan laatst genoemde lidstaat om te besluiten of hij uitzonderlijk toestemming verleent dan wel een alternatief geneesmiddel verstrekt dat wordt geacht hetzelfde therapeutische effect te hebben.

2. Angehörige der Gesundheitsberufe, die auf einer öffentlichen Veranstaltung, in den Print- oder den Sendemedien Informationen über Arzneimittel oder Medizinprodukte bereitstellen, legen öffentlich ihre Interessen dar, beispielsweise finanzielle Verbindungen zu Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder zu Dritten, die in deren Namen handeln.
2. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens een openbare gelegenheid, in drukwerk of via radio of televisie voorlichting geven over geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maken hun belangen openbaar, bijvoorbeeld hun financiële banden met de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of met derden die namens hen werken.

« Verstösst Artikel 6quater des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, insbesondere § 1 Nr. 4 dieses Artikels, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 2 und 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention, indem er einem Patienten die Möglichkeit versagt, sich an eine Berufsfachkraft im Gesundheitswesen (Apotheker) zu wenden für den Import eines Arzneimittels, für das zwar eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegt, das aber faktisch in Belgien noch nicht in Verkehr ist, während der Benutzer eines Arzneimittels, für das noch keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde (und das somit noch nicht den mit dieser Genehmigung einhergehenden Kontrollen und Analysen unterzogen wurde), dieses Arzneimittel über die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Person bekommen kann, und somit in den Genuss der Kompetenzen und Garantien einer Fachkraft kommen kann (die sich vergewissern kann, dass das Arzneimittel mit der Verschreibung im Einklang ist, die Transportbedingungen des Arzneimittels eingehalten wurden, die korrekte Durchführung der Behandlung verstanden wurde, usw.), wobei die einzige Möglichkeit für den Patienten, der eine Erstattung des vorerwähnten Arzneimittels bekommen möchte, darin besteht, sich ins Ausland zu begeben, während dies nicht notwendig wäre für den Benutzer des Arzneimittels, für das keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde?
« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?

(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.

Nahrungsmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte, ihre Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte
Voedingsmiddelen, diervoeder, medicinale producten, medische hulpmiddelen, uitgangsmateriaal of tussenproducten