Traduction de «dieser sicherheitsbericht sollte einzelheiten » (Allemand → Néerlandais) :

Dieser Sicherheitsbericht sollte Einzelheiten über den Betrieb, die vorhandenen gefährlichen Stoffe, die Anlagen oder Lager, mögliche Szenarien schwerer Unfälle und Risikoanalysen, Verhütungs- und Interventionsmaßnahmen sowie vorhandene Managementsysteme enthalten, um der Gefahr schwerer Unfälle vorzubeugen bzw. sie zu verringern und damit die erforderlichen Schritte zur Schadensbegrenzung eingeleitet werden können.
Dat veiligheidsrapport dient bijzonderheden te bevatten over de inrichting, de aanwezige gevaarlijke stoffen, de installatie of de opslagplaats, een analyse van mogelijke scenario's van, en risico's verbonden aan, zware ongevallen, preventie- en interventiemaatregelen en de aanwezige beheerssystemen worden vermeld, om het risico van zware ongevallen te verminderen en de noodzakelijke maatregelen te kunnen nemen ter vermindering van de gevolgen van dergelijke ongevallen.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

Aufgrund des technischen Charakters dieser Rechtsakte sollte das Prüfverfahren für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, die die Einführung des Europäischen Berufsausweises für bestimmte Berufe, das Format des Europäischen Berufsausweises, die Bearbeitung schriftlicher Anträge, die Übersetzungen, die der Antragsteller zur Unterstützung einer Beantragung eines Europäischen Berufsausweises vorlegen muss, die Einzelheiten der Dokumente, die nach der Richtlinie 2005/36/EG für die Einreichung eines vollständigen Antrags erforderlich sind, die Verfahren für die Leistung und Bearbeitung von Zahlungen für diesen Ausweis, die Vorschriften darüber, wie, wann und bei welchen Dokumenten die zuständigen Behörden beglaubigte Kopien im Zusammenhang mit dem betreffenden Beruf fordern dürfen, die technischen Spezifikationen und Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Integrität, Vertraulichkeit und Richtigkeit der Angaben im Europäischen Berufsausweis und in der IMI-Datei erforderlich sind, die Bedingungen und Verfahren für die Ausstellung eines Europäischen Berufsausweises, die Vorschriften über den Zugang zur IMI-Datei, die technischen Mittel und die Verfahren zur Prüfung der Echtheit und Gültigkeit eines Europäischen Berufsausweises sowie die Anwendung des Vorwarnungsmechanismus betreffen.
Wegens de technische aard van die uitvoeringshandelingen moet de onderzoeksprocedure worden toegepast voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen betreffende de invoering van de Europese beroepskaart voor bepaalde beroepen, het formaat van de Europese beroepskaart, de verwerking van schriftelijke aanvragen, de vertalingen die door de aanvrager moeten worden verstrekt om een aanvraag voor een Europese beroepskaart te ondersteunen, de gegevens betreffende de krachtens Richtlijn 2005/36/EG vereiste documenten om een volledige aanvraag te kunnen indienen, de procedures betreffende de manier waarop betalingen voor die kaart kunnen worden verricht en verwerkt, de regels omtrent de vraag hoe, wanneer en voor welke documenten de bevoegde autoriteiten voor het betreffende beroep voor eensluidend gewaarmerkte afschriften kunnen verlangen, de technische specificaties en de maatregelen die nodig zijn om de integriteit, vertrouwelijkheid en nauwkeurigheid van de informatie op de Europese beroepskaart en in het IMI-bestand te waarborgen, de voorwaarden en procedures voor de afgifte van een Europese beroepskaart, de regels betreffende de voorwaarden voor toegang tot het IMI-bestand, de technologische middelen en de procedures voor de verificatie van de authenticiteit en de geldigheid van een Europese beroepskaart en de toepassing van het waarschuwingsmechanisme, de onderzoeksprocedure worden toegepast.

(25) Zur Erfüllung der Ziele dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden, damit sie die Einzelheiten der Darstellung und des Formats des Basisinformationsblatts, den Inhalt der in das Informationsblatt aufzunehmenden Angaben, die ausführlichen Anforderungen hinsichtlich der Zeitvorgaben für die Bereitstellung des Informationsblatts sowie dessen Überarbeitung und Überprüfung festlegen kann.
(25) Om te voldoen aan de doelstellingen van deze verordening moet overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om andere bepalingen vast te stellen met betrekking tot de presentatie en de vorm van het essentiële-informatiedocument, de inhoud van de in het essentiële-informatiedocument op te nemen informatie, alsmede om voorschriften te bepalen inzake de termijnen voor de verstrekking van het essentiële-informatiedocument en inzake de bijwerking en de herziening daarvan.

(33) Aufgrund des technischen Charakters dieser Rechtsakte sollte das Prüfverfahren für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, die die Einführung des Europäischen Berufsausweises für bestimmte Berufe, das Format des Europäischen Berufsausweises, die Bearbeitung schriftlicher Anträge, die Übersetzungen, die der Antragsteller zur Unterstützung einer Beantragung eines Europäischen Berufsausweises vorlegen muss , die Einzelheiten der Dokumente , die nach der Richtlinie 2005/36/EG für die Einreichung eines vollständigen Antrags erforderlich sind, die Verfahren für die Leistung und Bearbeitung von Zahlungen für diesen Ausweis, die Vorschriften darüber, wie, wann und bei welchen Dokumenten die zuständigen Behörden beglaubigte Kopien im Zusammenhang mit dem betreffenden Beruf fordern dürfen, die technischen Spezifikationen und Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Integrität, Vertraulichkeit und Richtigkeit der Angaben im Europäischen Berufsausweis und in der IMI-Datei erforderlich sind, die Bedingungen und Verfahren für die Ausstellung eines Europäischen Berufsausweises, die Vorschriften über den Zugang zur IMI-Datei, die technischen Mittel und die Verfahren zur Prüfung der Echtheit und Gültigkeit eines Europäischen Berufsausweises sowie die Anwendung des Vorwarnungsmechanismus betreffen .
(33) Wegens de technische aard van die uitvoeringshandelingen moet de onderzoeksprocedure worden toegepast voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen betreffende de invoering van de Europese beroepskaart voor bepaalde beroepen, het formaat van de Europese beroepskaart, de verwerking van schriftelijke aanvragen, de vertalingen die door de aanvrager moeten worden verstrekt om een aanvraag voor een Europese beroepskaart te ondersteunen, de gegevens betreffende de krachtens Richtlijn 2005/36/EG vereiste documenten om een volledige aanvraag te kunnen indienen, de procedures betreffende de manier waarop betalingen voor die kaart kunnen worden verricht en verwerkt, de regels omtrent de vraag hoe, wanneer en voor welke documenten de bevoegde autoriteiten voor het betreffende beroep voor eensluidend gewaarmerkte afschriften kunnen verlangen , de technische specificaties en de maatregelen die nodig zijn om de integriteit, vertrouwelijkheid en nauwkeurigheid van de informatie op de Europese beroepskaart en in het IMI-bestand te waarborgen, de voorwaarden en procedures voor de afgifte van een Europese beroepskaart, de regels betreffende de voorwaarden voor toegang tot het IMI-bestand, de technologische middelen en de procedures voor de verificatie van de authenticiteit en de geldigheid van een Europese beroepskaart en de toepassing van het waarschuwingsmechanisme, de onderzoeksprocedure worden toegepast.

Um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser Verordnung ergänzen oder ändern zu können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags Rechtsakte hinsichtlich des Folgenden zu erlassen: Ergänzung der Liste der Erzeugnisse gemäß Anhang I dieser Verordnung; Erlass von Einschränkungen und Abweichungen bei der Herkunft von Futtermitteln im Falle einer Ursprungsbezeichnung; Erlass von Einschränkungen und Abweichungen bei der Schlachtung lebender Tiere bzw. der Herkunft von Rohstoffen; Erlass von Vorschriften, mit denen die in der Produktspezifikation enthaltenen Angaben beschränkt werden; Erlass von Vorschriften, mit denen die Unionszeichen eingeführt werden; Erlass von weiteren Übergangsvorschriften zum Schutz der Rechte und berechtigten Interessen der Erzeuger und der interessierten Kreise; Festlegung weiterer Einzelheiten zu den Kriterien für eine Eintragung als garantiert traditionelle Spezialität; Erlass von Durchführungsbestimmungen bezüglich der Kriterien für fakultative Qualitätsangaben; Vorbehalt einer weiteren fakultativen Qualitätsangabe, Erlass von Bestimmungen zu den Bedingungen für ihre Verwendung und Änderung dieser Bedingungen; Festlegung von Ausnahmen für die Verwendung des Begriffs „Bergerzeugnis“ und Festlegung der Herstellungsmethoden und der anderen relevanten Kriterien für die Anwendung dieser fakultativen Qualitätsangabe, insbesondere Festlegung der Bedingungen, unter denen Rohstoffe oder Futtermittel von außerhalb der Berggebiete stammen dürfen; Erlass weiterer Bestimmungen zur Bestimmung des generischen Status von Bezeichnungen, in der Union Gattungsbezeichnungen geworden sind; Festlegung von Bestimmungen zur Verwendung des Namens einer Pflanzensorte oder einer Tierrasse; Festlegung von Bestimmungen zur Durchführung der nationalen Einspruchsverfahren für gemeinsame Anträge, die mehr als ein nationales Gebiet betreffen; und von Vorschriften für die Ergänzung des Antragsverfahrens, des Einspr ...
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot: de aanvulling van de lijst van producten genoemd in bijlage I bij deze verordening; de vaststelling van beperkingen en afwijkingen betreffende het betrekken van diervoeder in het geval van een oorsprongsbenaming; de vaststelling van beperkingen en afwijkingen ten aanzien van het slachten van levende dieren of ten aanzien van het betrekken van grondstoffen; de bepaling van voorschriften die grenzen stellen aan de gegevens van het productdossier; de bepaling van de symbolen van de Unie; de bepaling van aanvullende overgangsregels om de rechten en de rechtmatige belangen van de betrokken producenten of belanghebbenden te beschermen; de nadere bepaling van de ontvankelijkheidscriteria van namen van gegarandeerde traditionele specialiteiten; de bepaling van uitvoeringsbepalingen betreffende de criteria voor facultatieve kwaliteitsaanduidingen, het reserveren van een extra facultatieve kwaliteitsaanduiding en de bepaling van de gebruiksvoorwaarden alsmede de wijziging van die gebruiksvoorwaarden; de bepaling van uitzonderingen voor het gebruik van de aanduiding „product uit de bergen” en de vaststelling van de productiemethoden en andere criteria die relevant zijn voor de toepassing van die facultatieve kwaliteitsaanduiding, met name met betrekking tot de bepaling van de voorwaarden waaronder grondstoffen of diervoeders van buiten het berggebied mogen komen; de bepaling van aanvullende regels voor de generieke status van aanduidingen in de Unie; de bepaling van regels om het gebruik van een naam van een planten- of dierenras nader te bepalen; de vaststelling van de regels voor het toepassen van de nationale bezwaarprocedure voor gezamenlijke aanvragen die betrekking hebben op meer dan een nationaal grondgebied, voor de aanvulli ...

Bei einer Änderung einer Anlage, eines Betriebs, eines Lagers, eines Verfahrens oder der Art oder physikalischen Form oder der Mengen der gefährlichen Stoffe, aus der sich erhebliche Auswirkungen auf die Gefahren schwerer Unfälle ergeben könnten oder die dazu führen könnten, dass ein Betrieb der unteren Klasse zu einem Betrieb der oberen Klasse wird oder umgekehrt, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Betreiber die Mitteilung, das Konzept, das Sicherheitsmanagementsystem und den Sicherheitsbericht überprüft und erforderlichenfalls überarbeitet sowie die zuständige Behörde vor Durchführung der Änderung über die Einzelheiten dieser Überarbeitungen unterrichtet.
In geval van wijziging van een installatie, inrichting, opslagplaats of proces of van de aard, de fysische vorm of de hoeveelheden gevaarlijke stoffen die belangrijke gevolgen kan hebben voor de gevaren van zware ongevallen, of die ertoe kan leiden dat een lagedrempelinrichting een hogedrempelinrichting wordt of omgekeerd, dragen de lidstaten er zorg voor dat de exploitant de kennisgeving, het preventiebeleid voor zware ongevallen, het veiligheidsbeheerssysteem en het veiligheidsrapport zo nodig bijwerkt en de bevoegde autoriteit over de bijzonderheden van dergelijke bijwerkingen inlicht, alvorens een dergelijke wijziging wordt uitgevoerd.

(50) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sowie technische Regulierungsstandards gemäß Artikel 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 zu erlassen, und zwar in Bezug auf die in der Unterrichtung der ESMA und im Register anzugebenden Einzelheiten und die Kriterien für die Entscheidung der ESMA über die Qualifizierung für die Clearingpflicht, die Informations- und Clearingschwelle, den Höchstzeitraum zwischen Abschluss und Bestätigung von Kontrakten, Liquidität, den Mindestinhalt von Governance-Regeln, Einzelheiten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, den Mindestinhalt des Plans zur Fortführung des Geschäftsbetriebs und garantierte Dienstleistungen, Prozentsätze und Zeithorizont für Marginanforderungen, extreme Marktbedingungen, hochliquide Sicherheiten und Sicherheitsabschläge, hochliquide Finanzinstrumente und Konzentrationsgrenzen, Einzelheiten der Durchführung von Prüfungen, Einzelheiten des Antrags eines Transaktionsregisters auf Registrierung durch die ESMA, Geldbußen sowie Einzelheiten zu den von einem Transaktionsregister bereitzustellenden Informationen, wie in dieser Verordnung aufgeführt.
(50) De bevoegdheid om in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen en de bevoegdheid om technische regelgevingsnormen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 goed te keuren, moeten aan de Commissie worden gedelegeerd ten aanzien van de gegevens die moeten worden opgenomen in de kennisgeving aan de ESMA alsook in het register en de criteria voor het besluit van de ESMA betreffende inaanmerkingkoming voor de clearingverplichting, ten aanzien van de informatie- en clearingdrempel, de maximumtermijn met betrekking tot het contract, de liquiditeit, de minimale inhoud van de bestuursregels, de nadere regels voor het bijhouden van een register, de minimale inhoud van het bedrijfscontinuïteitsplan en de gegarandeerde diensten, de percentages en het tijdsbestek voor de marginvereisten, extreme marktomstandigheden, zeer liquide zekerheid en haircuts, zeer liquide financiële instrumenten en concentratiegrenzen, de nadere regels voor de uitvoering van tests, de nadere regels met betrekking tot de aanvraag door een transactieregister van registratie bij de ESMA, geldboetes en de nadere regels inzake de informatie die een transactieregister beschikbaar moet stellen, zoals in deze verordening bedoeld.

(50) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags sowie technische Regulierungsstandards gemäß Artikel 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 zu erlassen, und zwar in Bezug auf die in der Unterrichtung der ESMA und im Register anzugebenden Einzelheiten und die Kriterien für die Entscheidung der ESMA über die Qualifizierung für die Clearingpflicht, die Informations- und Clearingschwelle, den Höchstzeitraum zwischen Abschluss und Bestätigung von Kontrakten, Liquidität, den Mindestinhalt von Governance-Regeln, Einzelheiten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, den Mindestinhalt des Plans zur Fortführung des Geschäftsbetriebs und garantierte Dienstleistungen, Prozentsätze und Zeithorizont für Marginanforderungen, extreme Marktbedingungen, hochliquide Sicherheiten und Sicherheitsabschläge, hochliquide Finanzinstrumente und Konzentrationsgrenzen, Einzelheiten der Durchführung von Prüfungen, Einzelheiten des Antrags eines Transaktionsregisters auf Registrierung durch die ESMA, Geldbußen sowie Einzelheiten zu den von einem Transaktionsregister bereitzustellenden Informationen, wie in dieser Verordnung aufgeführt.
(50) De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag gedelegeerde handelingen vast te stellen, evenals technische regelgevingsnormen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010, ten aanzien van de gegevens die moeten worden opgenomen in de kennisgeving aan de EAEM alsook in het register en de criteria voor het besluit van de EAEM betreffende inaanmerkingkoming voor de clearingverplichting, ten aanzien van de informatie- en clearingdrempel, de maximumtermijn met betrekking tot het contract, de liquiditeit, de minimale inhoud van de bestuursregels, de nadere regels voor het bijhouden van een register, de minimale inhoud van het bedrijfscontinuïteitsplan en de gegarandeerde diensten, de percentages en het tijdsbestek voor de marginvereisten, extreme marktomstandigheden, zeer liquide zekerheid en haircuts, zeer liquide financiële instrumenten en concentratiegrenzen, de nadere regels voor de uitvoering van tests, de nadere regels met betrekking tot de aanvraag door een transactieregister van registratie bij de EMEA, geldboetes en de nadere regels inzake de informatie die een transactieregister beschikbaar moet stellen, zoals in deze verordening bedoeld.