3. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen nach den Bestimmungen des Anhangs IV, mit denen nachgewiesen wird, dass das Gerät die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
3. De fabrikant stelt de technische documentatie op, overeenkomstig het bepaalde in bijlage IV, waaruit blijkt dat het apparaat in overeenstemming is met de essentiële eisen van deze richtlijn.