Traduction de «dieser bewertung gewonnenen » (Allemand → Néerlandais) :

3. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum [60 Monate nach Ablauf der Frist für die Umsetzung der Richtlinie] eine umfassende Bewertung dieser Richtlinie vor, die sich auf die gewonnenen Erfahrungen und insbesondere auf die nach Absatz 1 und 2 übermittelten Berichte und Statistiken stützt.
3. Uiterlijk op [60 maanden na het verstrijken van de termijn voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn], legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een volledig evaluatieverslag voor over deze richtlijn, gebaseerd op de opgedane ervaringen en, in het bijzonder, op de verslagen en statistieken, ingediend overeenkomstig de leden 1 en 2.

Der Begriff „Pharmakovigilanz“ bezeichnet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels. Dazu gehören auch die Erfassung und Verwaltung von Daten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Auswertung dieser Daten zur Erkennung möglicher Sicherheitsbedenken, Maßnahmen zur Beseitigung dieser Sicherheitsbedenken – einschließlich der Bereitstellung diesbezüglicher Informationen – und die Bewertung der gewählten Vorgehensweise sowie der gewonnenen Ergebnisse.
Geneesmiddelenbewaking is het proces en de wetenschap van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de verzameling en het beheer van gegevens met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, de beoordeling van die gegevens om vast te stellen of er sprake is van een veiligheidkwestie, maatregelen om een eventuele veiligheidskwestie aan te pakken, inclusief voorlichting over deze kwestie, en de evaluatie van de gevolgde procedure en de behaalde resultaten.

24. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, ihre Unterstützung der Ziffer 16 der Schlussfolgerungen des Rates zu dem Aktionsprogramm vom November 2009 zu bekräftigen: „ausgehend von einer Bewertung der aus den EU-Maßnahmen gewonnenen Erfahrungen eine breit angelegte Konsultation der Mitgliedstaaten und anderer Interessenträger einzuleiten und auf dieser Grundlage ein geografisch weitreichendes Europäisches Aktionsprogramm zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose durch Außenmaßnahmen für 2012 und die Zeit danach auszuarbeiten“, und sich für die Einrichtung von EU-Aktionsteams als Instrument für gemeinsame Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in festgelegten vorrangigen Bereichen einzusetzen;
24. roept de Commissie en de lidstaten ertoe op opnieuw hun steun te betuigen voor paragraaf 16 van de conclusies van de Raad inzake het Actieprogramma van november 2009, een breed consultatief proces met de lidstaten en andere belanghebbenden op te starten ter voorbereiding van een Europees actieprogramma van maatregelen tegen hiv/aids, malaria en tuberculose door middel van extern optreden vanaf 2012 en daarna, en zich in te zetten voor de oprichting van EU-actieteams als middel om de Commissie en de lidstaten in staat te stellen gezamenlijk op te treden op bepaalde prioriteitsterreinen;

die Maßnahmen, einschließlich der Ergebnisse der Erprobung und Überprüfung, zu überwachen und zu begleiten, und — nach Bewertung und Evaluierung der in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen — dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 18. Juni 2014 über die gewonnenen Erfahrungen und zu erwartenden künftigen Auswirkungen zu berichten, und dabei gegebenenfalls eine Überprüfung und Anpassung dieser Empfehlung, einschließlich der Aktualisierung der technischen Anlagen und der Benutzeranleitungen, in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten vorzunehmen.
te zorgen voor toezicht op en follow-up van de ondernomen actie, met inbegrip van de resultaten van experimenten en testen, met name door het informatiemateriaal te actualiseren en — na de samen met de lidstaten uitgevoerde beoordeling en evaluatie van deze actie — uiterlijk op 18 juni 2014 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de opgedane ervaringen en de implicaties voor de toekomst, zo nodig met inbegrip van een herziening en aanpassing van deze aanbeveling, ook met het oog op de actualisering van de bijlagen en het informatiemateriaal, in samenwerking met de lidstaten.

4. die Maßnahmen zu überwachen und zu begleiten, insbesondere durch Aktualisierung der Benutzeranleitungen, und, nach Bewertung und Evaluierung der in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen, vier Jahre nach Annahme dieser Empfehlung dem Europäischen Parlament und dem Rat über die gewonnenen Erfahrungen und zu erwartenden künftigen Auswirkungen zu berichten, gegebenenfalls mit Blick auf eine mögliche Überprüfung und Anpassung dieser Empfehlung.
4. voor toezicht en follow-up te zorgen, met name door het informatiemateriaal te actualiseren en – na de samen met de lidstaten uitgevoerde beoordeling en evaluatie van deze actie – vier jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de opgedane ervaringen en de implicaties voor de toekomst, zo nodig met inbegrip van een eventuele herziening en aanpassing van deze aanbeveling.

Aufgrund der in dieser Bewertung gewonnenen Erkenntnisse legt die Kommission, falls dies hinreichend begründet ist, einen Vorschlag zur Änderung dieser Richtlinie vor.
In het licht van de resultaten van deze evaluatie en indien hiervoor een afdoende rechtvaardiging voorhanden is, legt de Commissie een voorstel tot wijziging van deze richtlijn voor.

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.