Traduction de «dieser arzneimittel führen » (Allemand → Néerlandais) :

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

in der Erwägung, dass eine verstärkte Zusammenarbeit in diesem Bereich den Verträgen und dem Unionsrecht entspricht, da dies den Besitzstand nicht betrifft, da bisher nur wenige Rechtsakte der Union im Sinne von Artikel 288 AEUV angenommen wurden und keiner dieser Rechtsakte sich auf die Schaffung eines europäischen Rechtstitels für den unionsweit einheitlichen Schutz von geistigem Eigentum erstreckt; in der Erwägung, dass auf Unionsebene das materielle Patentrecht mit Ausnahme der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (5) nicht angeglichen wurde, und in der Erwägung, dass die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (6) und die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (7) sich auf die Verlängerung des Patentschutzes für bestimmte Arten von Patentgegenständen beziehen; in der Erwägung, dass eine verstärkte Zusammenarbeit im Bereich des Patentrechts zu keiner Diskriminierung führen würde, da das einheitliche Patent den Nutzern des Patentsystems in der gesamten Union offen stehen sollte,
overwegende met name dat nauwere samenwerking op dit gebied in overeenstemming is met de Verdragen en het EU-recht aangezien het geen gevolgen heeft voor het acquis, omdat er tot dusver slechts een beperkt aantal rechtshandelingen van de Unie in de zin van artikel 288 VWEU zijn goedgekeurd, waarvan er geen enkele betrekking heeft op de instelling van een Europees intellectueel eigendomsrecht dat voorziet in uniforme bescherming in de hele Unie; overwegende dat, met uitzondering van Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (5) er geen onderlinge aanpassing van materieel octrooirecht op het niveau van de Unie bestaat en overwegende dat Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (6) en Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (7) betrekking hebben op verlengingen van de octrooiduur voor specifieke soorten geoctrooieerde onderwerpen; overwegende dat nauwere samenwerking op het gebied van octrooien geen discriminatie zal veroorzaken, aangezien toegang tot het eenheidsoctrooi zal openstaan voor de gebruikers van het octrooistelsel uit de hele Unie,

U. in der Erwägung, dass eine verstärkte Zusammenarbeit in diesem Bereich den Verträgen und dem Unionsrecht entspricht, da dies den Besitzstand nicht betrifft, da bisher nur wenige Rechtsakte der Union im Sinne von Artikel 288 AEUV angenommen wurden und keiner dieser Rechtsakte sich auf die Schaffung eines europäischen Rechtstitels für den unionsweit einheitlichen Schutz von geistigem Eigentum erstreckt; in der Erwägung, dass auf Unionsebene das materielle Patentrecht mit Ausnahme der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1988 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen nicht angeglichen wurde, und in der Erwägung, dass die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel und die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel sich auf die Verlängerung des Patentschutzes für bestimmte Arten von Patentgegenständen beziehen; in der Erwägung, dass eine verstärkte Zusammenarbeit im Bereich des Patentrechts zu keiner Diskriminierung führen würde, da das einheitliche Patent den Nutzern des Patentsystems in der gesamten Union offen stehen sollte,
U. overwegende met name dat nauwere samenwerking op dit gebied in overeenstemming is met de Verdragen en het EU-recht aangezien het geen gevolgen heeft voor het acquis, omdat er tot dusver slechts een beperkt aantal rechtshandelingen van de Unie in de zin van artikel 288 VWEU zijn goedgekeurd, waarvan er geen enkele betrekking heeft op de instelling van een Europees intellectueel eigendomsrecht dat voorziet in uniforme bescherming in de hele Unie; overwegende dat, met uitzondering van Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen er geen onderlinge aanpassing van materieel octrooirecht op het niveau van de Unie bestaat en overwegende dat Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen en Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen betrekking hebben op verlengingen van de octrooiduur voor specifieke soorten geoctrooieerde onderwerpen; overwegende dat nauwere samenwerking op het gebied van octrooien geen discriminatie zal veroorzaken, aangezien toegang tot het eenheidsoctrooi zal openstaan voor de gebruikers van het octrooistelsel uit de hele Unie,

Diese derzeitig bestehenden Unterschiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern dieser Arzneimittel führen.
Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen.

Dies trägt zu einer größeren Legitimität dieser Regulierung bei. Was die letzte Bemerkung über den Vorschlag der Kommission anbelangt, bei einer Erweiterung der Zulassung die ursprüngliche Handelsbezeichnung des betreffenden Arzneimittels beizubehalten, so unterstütze ich diese Idee. Das häufige Wechseln der Medikamentennamen kann zur Verwirrung beim Patienten führen. Dieser muss in jedem Fall zunächst einen Arzt aufsuchen, um ein Medikament zu erhalten, und der Arzt ist letztendlich derjenige, der mit den neuen therapeutischen Indikationen der Arznei vertraut ist.
Een laatste opmerking over het voorstel van de Commissie om de oorspronkelijke naam van het geneesmiddel te handhaven ingeval van uitbreiding van de vergunning: ik ben voor het behoud van de oorspronkelijke naam omdat ook het veelvuldig wijzigen van de naam van geneesmiddelen patiënten in de war kan brengen, die hoe dan ook een arts moeten raadplegen voor aanvang van de behandeling, en deze is normaal gesproken op de hoogte van de nieuwe therapeutische indicaties van het geneesmiddel.

Diese Unterschiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern dieser Arzneimittel führen.
Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind.
2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.

Die Erwartung, dass die EU-Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten [24] auch zur verstärkten Entwicklung von Arzneimitteln für armutsbedingte Krankheiten (deren Prävalenz wie bei Malaria unter dem in der Verordnung festgelegten Schwellenwert liegt) führen würde, ging allerdings nicht in Erfuellung und war ohnehin nicht der eigentliche Zweck dieser Rechtsvorschrift.
De verwachting dat de EU-verordening inzake weesgeneesmiddelen [24] ook de ontwikkeling zou stimuleren van geneesmiddelen voor aan armoede gerelateerde ziekten (die in Europa beneden de prevalentiedrempels vallen die zijn vastgesteld door de verordening inzake weesgeneesmiddelen, zoals malaria), is nog niet uitgekomen en was ook niet het voornaamste doel van de verordening.

Jede Person, die sich am Großhandel mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf einer Sondergenehmigung. Von dieser Genehmigung sind jedoch diejenigen Apotheker und Personen freizustellen, die befugt sind, Arzneimittel direkt an die Öffentlichkeit abzugeben und die nur diese Tätigkeit ausüben. Um die Kontrolle des gesamten Arzneimittelvertriebs zu gewährleisten, müssen jedoch Apotheker und die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugten Personen Verzeichnisse führen, aus denen die Eingänge hervorgehen.
Overwegende dat ieder die aan de groothandel in geneesmiddelen deelneemt, een bijzondere vergunning moet bezitten; dat apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen rechtstreeks aan het publiek af te leveren en zich tot die activiteit beperken, dienen te worden ontheven van deze vergunningsplicht; dat apothekers en personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een register van de tot inslag van geneesmiddelen leidende transacties moeten bijhouden ten einde de controle op de gehele distributieketen van geneesmiddelen mogelijk te maken;