Zu diesem Zweck muss die verantwortliche Person (in Zusammenarbeit mit den Händlern) ein System für die Erhebung und Dokumentation der durch das Erzeugnis nach seinem Gebrauch in der Union verursachten unerwünschten Wirkungen, für die Feststellung entsprechender Kausalitäten und für den Umgang mit diesen Wirkungen einrichten (43).
Derhalve moet de verantwoordelijke persoon (samen met de distributeurs) een systeem opzetten voor het verzamelen, vastleggen, vaststellen van de oorzaken en beheren van ongewenste bijwerkingen, die door het product worden veroorzaakt na het in de handel brengen in de Unie (43).
