Die Harmonisierung in diesem Bereich ist notwendig, wenn nicht gar entscheidend geworden, weil sonst für Arzneimittelvariationen, die nationalen Zulassungsverfahren unterliegen, weiterhin wie bisher das jeweilige nationale Recht maßgeblich sein wird, das von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist.
Een dergelijke harmonisering is nodig, zo niet essentieel, omdat variaties in nationale vergunningen zonder een communautair regelgevend kader onderhevig blijven aan nationale regels die van lidstaat tot lidstaat verschillen, zoals nu het geval is.