Traduction de «diesem artikel fallendes arzneimittel später » (Allemand → Néerlandais) :

(6) Die Kürzungen nach diesem Artikel erfolgen unbeschadet späterer Konformitätsabschlussbeschlüsse gemäß Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013.
6. De in dit artikel bedoelde verlagingen worden toegepast onverminderd het latere besluit over de conformiteitsgoedkeuring als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EU) nr. 1306/2013.

In den Vorarbeiten wurde diese Erhöhung wie folgt begründet: « Mit diesem Artikel wird ein Sonderbeitrag eingeführt analog zu dem Entwurf von Artikel 191 Nr. 31 des KIV-Gesetzes, mit dem für erstattungsfähige Arzneimittel eine gleiche Abgabe auferlegt wird » (Parl. Dok., Kammer, 2013-2014, DOC 53-3147/001, S. 28).
De parlementaire voorbereiding heeft die verhoging als volgt verantwoord : « Dit artikel voert een uitzonderlijke bijdrage in naar analogie met het ontworpen artikel 191, 31°, van de ZIV-wet dat terugbetaalbare geneesmiddelen aan eenzelfde heffing onderwerpt » (Parl. St., Kamer, 2013-2014, DOC 53-3147/001, p. 28).

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.

3. Vor der Erteilung einer solchen Genehmigung unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das betreffende Arzneimittel zu erteilen.“
3. Alvorens een dergelijke vergunning te verlenen brengt een lidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegelaten, op de hoogte van het voorstel om voor het betrokken geneesmiddel een vergunning uit hoofde van dit artikel te verlenen”.

Wie aus diesem Artikel 35ter § 1 hervorgeht, wird für die Markenarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt, wenn ein Fertigarzneimittel, das eine Kopie oder ein Generikum mit dem gleichen Wirkstoff enthält, erstattungsfähig ist und wenn die Erstattungsgrundlage des Letztgenannten zum Zeitpunkt der Zulassung um mindestens 16 Prozent niedriger war als diejenige der besagten Arzneimittel.
Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.

Es sollte klargestellt werden, das das in diesem Artikel vorgesehene Verfahren gegebenenfalls für alle Arzneimittel für neuartige Therapien gilt, also auch für Produkte auf der Grundlage von Genen.
Duidelijk dient te zijn dat de in dit artikel bedoelde procedure van toepassing kan zijn op alle soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, inclusief op genen gebaseerde producten.

6. Die Kürzungen nach diesem Artikel und die etwaigen sonstigen Kürzungen in Anwendung von Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1290/2005 erfolgen unbeschadet späterer Konformitätsabschlussentscheidungen gemäß Artikel 31 der genannten Verordnung.
6. De in het onderhavige artikel bedoelde verlagingen en de eventuele andere op grond van artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1290/2005 toegepaste verlagingen worden toegepast onverminderd de latere beschikking over de conformiteitsgoedkeuring zoals bedoeld in artikel 31 van die verordening.

(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: "traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik".

(3) Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Verwendung und Erfahrung stützt.
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid op langdurig gebruik en ervaring berust .

3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für [ein spezifiziertes Anwendungsgebiet].
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel wordt de volgende verklaring opgenomen: “traditioneel kruidengeneesmiddel waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, te gebruiken bij [met name genoemde indicatie]”.