Vertaling van "diese nachweise enthalten " (Duits → Nederlands) :

Diese Angaben müssen mindestens die Angaben gemäß Anhang IV sowie Nachweise dafür enthalten, dass die externe Handelsplattform ein Sicherheitsniveau gewährleistet, das dem Sicherheitsniveau, welches gemäß dieser Verordnung vom Unionsregister gewährleistet wird, entspricht oder höher ist, und dass sie über Sicherheitsvorkehrungen verfügt, die ein Schutzniveau bieten, das der Zustimmung eines zusätzlichen Kontobevollmächtigten gemäß Artikel 23 Absatz 3 zumindest gleichwertig ist.
Deze informatie omvat ten minste de in bijlage IV vermelde gegevens en bewijs dat het beveiligingsniveau van het externe handelsplatform minstens even hoog is als het door deze verordening voorgeschreven veiligheidsniveau van het EU-register en dat het over beveiliging beschikt die een niveau van bescherming biedt dat gelijkwaardig is aan de goedkeuring van een toegevoegde vertegenwoordiger van de rekening zoals vereist bij artikel 23, lid 3.

Diese Angaben müssen mindestens die Angaben gemäß Anhang III sowie Nachweise dafür enthalten, dass die nationale Verwaltungsplattform ein Sicherheitsniveau gewährleistet, das dem Sicherheitsniveau, welches gemäß dieser Verordnung vom Unionsregister gewährleistet wird, entspricht oder höher ist, wobei die in den Datenaustausch- und technischen Spezifikationen gemäß Artikel 105 beschriebenen technischen Auflagen und Sicherheitsvorschriften zu berücksichtigen sind.
Deze informatie omvat ten minste de in bijlage III vermelde gegevens en bewijs dat het nationale administratieve platform ten minste even goed beveiligd is als het EU-register overeenkomstig deze verordening, gelet op de technische eisen en beveiligingseisen die zijn omschreven in de technische en gegevensuitwisselingsspecificaties als bedoeld in artikel 105.

Ein Antrag sollte daher Nachweise enthalten, dass im Falle der Genehmigung des Antrags alle diese Anforderungen erfüllt werden.
Een aanvraag moet daarom bewijs bevatten dat aan al die voorschriften zal worden voldaan als goedkeuring wordt verleend.

Diese Mitteilung muss die Nachweise enthalten, die sich gemäß Artikel 5 Absatz 5 ergeben haben.
Deze kennisgeving bevat het in overeenstemming met artikel 5, lid 5, beschikbare bewijsmateriaal.

Diese zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen bzw. technischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in einem geeigneten Labor des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflabor durchgeführt wurden.
In dit bewijsmateriaal worden alle gebruikte documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet volledig zijn toegepast; zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.

Diese Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.
Hierin moeten de toegepaste normen worden vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en moeten zo nodig de resultaten worden vermeld van de proeven die door het geëigend laboratorium van de fabrikant of in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn uitgevoerd.

Diese zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche einschlägigen Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.
In dit ondersteunend bewijsmateriaal worden alle toegepaste relevante documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en het omvat zo nodig de resultaten van de door het daartoe geëigende laboratorium van de fabrikant uitgevoerde proeven, of van de in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven.

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass der Eigner oder Halter von Tieren, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, Nachweise über den Erwerb, den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln erbringen kann, die die in Artikel 68 genannten Stoffe enthalten; die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auf andere Tierarzneimittel ausdehnen.
De lidstaten zorgen ervoor dat de eigenaar of de verantwoordelijke van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren de bewijzen kan leveren van de aankoop, het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de substanties bevatten welke zijn opgesomd in artikel 68; de lidstaten kunnen deze verplichting uitbreiden tot andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Die Mitgliedstaaten können die Genehmigung der Verträge noch vor Erbringen des Nachweises gemäß Artikel 2 dieser Verordnung durch den Erzeuger zulassen, sofern diese Verträge eine Erklärung des Erzeugers enthalten, in der dieser bescheinigt, daß er den Verpflichtungen gemäß dem genannten Artikel 2 nachgekommen ist oder daß er die Voraussetzungen gemäß Titel III Artikel.dieser Verordnung erfuellt, und sich verpflichtet, die seinen Verpflichtungen entsprechenden Restmengen innerhalb der von der zuständigen nationalen Behörde festgesetzten Frist nachzuliefern.
De lidstaten kunnen toestaan dat contracten worden gesloten voordat de producent het in artikel 2 van deze verordening bedoelde bewijs heeft geleverd, op voorwaarde dat in deze contracten een verklaring van de producent wordt opgenomen dat hij de in datzelfde artikel 2 bedoelde verplichtingen is nagekomen of dat hij voldoet aan de voorwaarde als bedoeld in artikel 58 van titel III van deze verordening en hij zich ertoe verbindt de hoeveelheden die nog nodig zijn om zijn verplichtingen volledig na te komen, binnen de door de bevoegde nationale autoriteit vastgestelde termijn te leveren.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);