Traduction de «diese arzneimittel sollten dementsprechend » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Arzneimittel sollten daher entlang der gesamten Lieferkette zusätzlichen Überprüfungen seitens der Großhändler auf ihre Echtheit hin unterzogen werden, um das Risiko möglichst gering zu halten, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette eindringen und im Gebiet der Union ungehindert in Umlauf gelangen, bis sie zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit überprüft werden.
Derhalve moeten groothandelaars in de hele distributieketen aanvullende controles met betrekking tot de authenticiteit van die geneesmiddelen verrichten, teneinde zoveel mogelijk het risico te beperken dat vervalste geneesmiddelen die in de legale distributieketen belanden, vrij op het grondgebied van de Unie kunnen circuleren totdat zij op het ogenblik van aflevering aan het publiek worden gecontroleerd.

Diese Arzneimittel sollten dementsprechend in einem delegierten Rechtsakt aufgelistet werden.
Deze geneesmiddelen moeten dienovereenkomstig worden opgenomen in een lijst in een gedelegeerde handeling.

Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.
Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Zu diesem Zweck sollten die Hersteller Protokolle der Aktionen im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels aufbewahren, nachdem das Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert wurde, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieses Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum.
Alle gegevens over bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel nadat het kenmerk in het systeem van gegevensbanken is gedeactiveerd, moeten daartoe door de fabrikanten bewaard worden gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die, respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening worden uitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor die geneesmiddelen door de lidstaten worden uitgevoerd.

Aus wissenschaftlicher und technischer Sicht sollten die jetzt schon für diese Arzneimittel geltenden allgemeinen Grundsätze spezifiziert werden. Außerdem sollten spezifische Anforderungen im Hinblick auf die einheitlichen Anforderungen für die Zulassung festgelegt werden.
De algemene beginselen die al op deze producten van toepassing zijn, moeten uit wetenschappelijk en technisch oogpunt worden gespecificeerd en in het kader van de gestandaardiseerde eisen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten specifieke eisen worden vastgesteld.

Diese Personen sollten in der Regel nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt.
Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's.

(7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen.
(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

In den durch die beschriebenen außergewöhnlichen Umstände betroffenen Erzeugungsgebieten der Gemeinschaft und AKP-Staaten sollten dementsprechende Maßnahmen durchgeführt werden. Einführern, die Schaden erlitten haben, da sie den Gemeinschaftsmarkt nicht mit Bananen mit Ursprung in den geschädigten Erzeugungsgebieten versorgen können, muß zum Ausgleich die Genehmigung erteilt werden, Drittlandsbananen und nicht traditionelle AKP-Bananen einzuführen. Die auf dem Gemeinschaftsmarkt gemäß dieser Maßnahme abgesetzten Mengen werden zu gegebener Zeit bei der Bestimmung der auf die jeweiligen Einführer entfallenden Bezugsmengen im Rahmen der künftigen Einfuhrzollkontingente berücksichtigt. Diese Maßnahme muß Einführern, die ohne anderen Ausgleich unmittelbar Schaden erleiden, nach Maßgabe des erlittenen Nachteils zugutekommen.
Overwegende dat soortgelijke maatregelen moeten worden genomen ten behoeve van de produktieregio's van de Gemeenschap en de ACS-Staten die door de bedoelde uitzonderlijke omstandigheden zijn getroffen; dat de marktdeelnemers die schade hebben geleden doordat zij de markt van de Gemeenschap niet van bananen van oorsprong uit de getroffen produktieregio's hebben kunnen voorzien, op grond van die maatregelen moeten worden gemachtigd om, als compensatie, bananen uit derde landen en niet-traditionele ACS-bananen in te voeren; dat bovendien moet worden bepaald dat de op grond van deze maatregelen op de markt van de Gemeenschap afgezette hoeveelheden te zijner tijd in aanmerking zullen worden genomen voor de vaststelling van de referentiehoeveelheden van de betrokken marktdeelnemers in het kader van de tariefcontingenten voor de komende jaren; dat deze maatregelen slechts mogen gelden voor marktdeelnemers die werkelijk schade hebben geleden, zonder dat deze kon worden goedgemaakt, en dat de door de regeling geboden compensatie evenredig moet zijn aan de geleden schade;