Traduction de «des zusätzlichen wirkstoffs » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese Gebühr erhöht sich um 38 800 EUR für jeden zusätzlichen Wirkstoff oder jede zusätzliche Wirkstoffkombination ab dem dritten Wirkstoff oder Wirkstoffkombination.
Die vergoeding wordt vermeerderd met 38 800 EUR voor elke bijkomende werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen vanaf de derde werkzame stof of combinatie van stoffen.

7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes das Medizinprodukt erstellt wurde.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Meldet ein Labor nach Anwendung einer zusätzlichen zuverlässigen Analysemethode (zum Beispiel IRMS), dass der verbotene Wirkstoff exogenen Ursprungs ist, so ist keine weitere Untersuchung erforderlich und man nimmt von der Probe an, dass sie diesen verbotenen Wirkstoff enthält.
Als het laboratorium rapporteert, gebaseerd op een betrouwbare analysemethode (zoals IRMS) dat de verboden stof van exogene herkomst is, is geen nader onderzoek nodig en is sprake de aanwezigheid van deze verboden stof in het monster.

Zusätzlich muss der Name jedes Wirkstoffs, der in dem(den) verwendeten Produkt(en) vorhanden ist, auf einem von dem Lieferanten anzubringenden zusätzlichen Etikett angegeben werden.
Bovendien dient de naam van elke werkzame stof van het of de gebruikte product(en) vermeld te worden op een door de leverancier aangebracht aanvullend etiket.

Zusätzlich muss der Name jedes Wirkstoffs, der in dem(den) verwendeten Produkt(en) vorhanden ist, auf einem von dem Lieferanten anzubringenden zusätzlichen Etikett angegeben werden.
Bovendien, dient de naam van elke werkzame stof van het of de gebruikte producten vermeld te worden op een door de leverancier aangebracht aanvullend etiket.

Zusätzlich muss der Name jedes Wirkstoffs, der in dem(den) verwendeten Produkt(en) vorhanden ist, auf einem von dem Lieferanten anzubringenden zusätzlichen Etikett angegeben werden.
Bovendien moet de naam van elke werkzame stof van het gebruikte product of de gebruikte producten vermeld worden op een door de leverancier aangebracht aanvullend etiket.

Diese zusätzlichen Untersuchungen sind in Bezug auf das immunologische Tierarzneimittel und/oder die Wirkstoffe und/oder gegebenenfalls die ausgeschiedenen Metaboliten im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder, wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international anerkannten Protokollen durchzuführen.
Dit verdere onderzoek dient te worden verricht overeenkomstig de methodes voorzien in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG, of, indien deze methodes voor het testen van een eindpunt niet voldoen, overeenkomstig de internationaal erkende voorschriften, op het betreffende immunologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en/of, indien van toepassing, op werkzame stoffen en/of op de uitgescheiden metabolieten.