Traduction de «des wirkstoffs verwendeten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(01) - EN - Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR // (Text von Bedeutung für den EWR) // Glossar der in diesen Leitlinien verwendeten Begriffe
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(01) - EN - Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // (Voor de EER relevante tekst) // Verklarende woordenlijst voor deze richtsnoeren

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, auf ihrem Hoheitsgebiet der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe entspricht.
(1) De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat de vervaardiging op hun grondgebied van als grondstof gebruikte werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoordt aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen.

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und der Vertrieb von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, auf ihrem Hoheitsgebiet der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe entspricht.
(1) De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat de vervaardiging en distributie op hun grondgebied van als grondstof gebruikte werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen.

Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.
Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien.

Schließt die begrenzte Bandbreite repräsentativer Verwendungen die Verwendung bei Lebens- oder Futtermittelkulturen ein, muss die vorgelegte Dokumentation ausreichend sein, um die Feststellung der toxikologischen Relevanz der Abbauprodukte zu ermöglichen, die bei den in den Tests oder Studien des Wirkstoffs verwendeten Tieren nicht vorhanden waren, aber aufgrund der Verarbeitung in oder an behandelten Pflanzen gebildet werden oder in Studien an Zuchttieren nachgewiesen werden.
Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen.

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen sowohl die vollständige oder teilweise Herstellung oder Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs im Sinne des Anhangs I Teil 2 Abschnitt C, als auch die verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Tierarzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.
1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen sowohl die vollständige und teilweise Herstellung oder Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs im Sinne des Anhangs I Teil I Nummer 3.2.1.1 Buchstabe b), als auch die verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Arzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.
1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel I, onder 3.2.1.1.b), rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.

Es sind Daten zum Verhalten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bei den in den toxikologischen Studien verwendeten Tierarten vorzulegen, die Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) enthalten.
Er worden gegevens overgelegd over het onderzoek naar de veranderingen van de werkzame stof en de metabolieten ervan in de tijdens het toxicologische onderzoek gebruikte diersoort. Deze gegevens betreffen absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van deze stoffen.